三类医疗器知械许可证注册所需材料
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相道关材料。
医疗器知械许可证申请流程:
1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
3.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
医疗器械许可证办理:https://www.91kaiye.cn/ylqx/
需要准备资料
申请表。
2.证明性文件:2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。
3.医疗器械安全有效基本要求清单。
4.综述资料。
5.研究资料。
6.生产制造信息:6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。
7.临床评价资料。
8.产品风险分析资料。
9.产品技术要求。
10.产品注册检验报告:10.1注册检验报告。10.2预评价意见。
11.说明书和标签样稿。
12.符合性声明。
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。