简述GMP,ISO13485,IVDD之间关系

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GMP是药品生产质量管理规范；
ISO13485是医疗器械质量管理体系；
IVDD是体外诊断医疗器材指令；
三者都与医疗器械、药品型生产企业有关。打个比方来说，在国内如果一个企业做药品和医疗器械就必须进行GMP认证，如果要做医疗器械（体外诊断型医疗器械），就要做GMP+IVDD，如果市场做国内和出口的话，就要做GMP+ISO13485；
GMP是国内强制性的医药行业生产管理规范，ISO13485是基于医疗器械质量管理体系的法规部分要求，重点体现了欧盟的准入许可和法律许可，IVDD其实只是医疗器械中的分支一部分，在国内是放在医疗器械范围内的，在国外的话就分为两种标准来注册。

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