ISO13485和GMP冲突吗 我们是做医疗器械的 公司有必要都去进行这两个认 ...
不冲突，ISO13485是国际标准，GMP是国标，相对而言会比较严格，如果有出口的打算，建议一起做，有些材料是一样的，省的重复。具体的可以到弗锐达官方网站进行查阅。
GMPGMP与ISO9000、ISO13485的区别
ISO13485标准在ISO9001：2000的基础上，根据医疗器械行业的独特需求进行修订，删减了一些ISO9001：2000认为不必要的要求。因此，满足ISO13485标准的要求并不等同于同时满足ISO 9001：2000标准的所有要求。简而言之，ISO13485和ISO9001在医疗器械行业应用时存在显著差异。ISO13485更侧重于满足行业特定的法规要求，...
医疗器械GMP可否与ISO9001\/ISO13485体系合并?
当然可以合并，把文件稍微修改一下就行，不需要再搞一套体系，以ISO9001\/ISO13485体系文件为框架，再把GMP的条款逐条对照，看看需要增加什么内容或强化哪些条款，这样就可以整合了
请问ISO13485和GMP的区别?新成立的公司,想参考ISO13485的标准,目前有...
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准 2.审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构 3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则...
GMP和ISO13485的区别
您好，医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：\\x0d\\x0a\\x0d\\x0a医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的\\x0d\\x0aISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；\\x0d\\x0aISO9000——不是针对医疗器械企业的。\\x0d\\x0a\\x0d\\x0a下面我将为您简述这三者的...
医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
GMP是指药品生产质量管理规范；医疗器械质量管理体系运用ISO13485规范(中国同等规范号为YY\/T0287)作为质量管理系统认证的依据。曩昔这个规范是在ISO9001：1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自从ISO9001：2000规范公布以后，ISO\/TC210重复讨论，于...
GMP,CFDA,FDA,CE,ISO13485这几个分别代表什么意思?他们之间有什么共同...
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。2 CE是欧盟认证,美国要做FDA注册，看产品的类别 ,ISO 13485，国际认证，是针对医疗行业企业的ISO 体系认证 3 由于医疗产品是救死扶伤、防病...
ISO13485-2003与医疗器械质量管理规范的关系
如果是做CE 按照ISO 13485去管理建立文件 如果是过国内体系，就按照医疗器械生产质量管理规范去建立文件，就是通常说的GMP.两者之间的关系嘛，就按照欧标和国标去理解好了。 不一定准确，只是打个比方。
...ISO13485认证证书??因为我们还没有通过13485的认证.想先拿注册证...
申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的，该体系考核和ISO13485差不了多少。申请产品注册的时候，生产许可证、体系考核报告、产品检测报告、临床资料等都是必须有的。
现行医疗器械质量体系考核的依据有哪几个?
ISO13485和国家发布的GMP要求。ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY\/T0287和YY\/T0288）。对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗...
