医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485有何区别

GMP是指药品生产质量管理规范；
医疗器械质量管理体系运用ISO13485规范(中国同等规范号为YY/T0287)作为质量管理系统认证的依据。曩昔这个规范是在ISO9001：1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自从ISO9001：2000规范公布以后，ISO/TC210重复讨论，于2003年公布了新的ISO13485：2003国际规范，新规范与旧规范比较有较大的改动，新版ISO9001认证中心www.cxdguangli.com它有了很多医疗器械职业的特色。

ISO13485是一份独立的规范，不是ISO9001规范在医疗器械职业中的施行攻略，两者不能兼容。