企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
质量保证系统应确保药品的设计和研发体现GMP（2010版）的要求；生产管理和质量控制符合新版GMP的要求；管理职责明确，采购和使用原辅料及包材正确无误；中间产品能得到有效控制；具备确认、验证的实施，并严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品必须经质量授权人批准后放行；在贮存、发运和随后的操作中可以保证药品质量；按照自己按操作规程，定期检查评估质量保证体系的有效和适用。
质量保证系统应确保药品的设计和研发体现GMP（2010版）的要求；生产管理和质量控制符合新版GMP的要求；管理职责明确，采购和使用原辅料及包材正确无误；中间产品能得到有效控制；具备确认、验证的实施，并严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品必须经质量授权人批准后放行；在贮存、发运和随后的操作中可以保证药品质量；按照自己按操作规程，定期检查评估质量保证体系的有效和适用。
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第1个回答 2011-12-30
质量方针 quality policy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者应确定质量方针并形成文件。质量方针的基本要求应包括供方的组织目标和顾客的期望和需求，也是供方质量行为的准则。一般包括：产品设计质量、同供应厂商关系、质量活动的要求、售后服务、制造质量、经济效益和质量检验的要求、关于质量管理教育培训等。
质量目标的定义是：“在质量方面所追求的目的”。从质量管理学的理论来说，质量目标的理论依据是行为科学和系统理论。质量目标就是以行为科学中的“激励理论”为基础而产生的，但它又借助系统理论向前发展。按照系统论的观点，一个企业是一个目的性系统，它又包括若干个带有目的性的子系统，子系统又包括若干个带有目的性的子子系统，子子孙孙系统无穷尽也。以系统论思想作为指导，从实现企业总的质量目标为出发，去协调企业各个部门乃至每个人的活动，这就是质量目标的核心思
质量目标的定义是：“在质量方面所追求的目的”。从质量管理学的理论来说，质量目标的理论依据是行为科学和系统理论。质量目标就是以行为科学中的“激励理论”为基础而产生的，但它又借助系统理论向前发展。按照系统论的观点，一个企业是一个目的性系统，它又包括若干个带有目的性的子系统，子系统又包括若干个带有目的性的子子系统，子子孙孙系统无穷尽也。以系统论思想作为指导，从实现企业总的质量目标为出发，去协调企业各个部门乃至每个人的活动，这就是质量目标的核心思
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