医疗器械公司第一次做内审依据什么?依据法规文件(13458,0033)还是自己的质量手册
医疗器械公司第一次做内审依据什么? 依据法规文件(13458,0033)还是自己的质量手册和程序文件
我们是新公司，还没有认证过，认证之前想做次内审，今年第一次内审和明年的第二次审的的内容有什么区别吗？
你的质量体系就是按照13485为依据做的，第一次最好是体系方面的，认证的话要看你的体系符合标准要求，然后再看体系的运行状态，设备、人员、记录什么的
温馨提示：内容为网友见解，仅供参考
第1个回答 2012-12-24
如果你当初认证采用的是ISO13485，当然依据就是这个标准了，另外还要结合产品上的一些法规要求，内审内容如果是全条款全部门二次没有多少区别，只是重点可能不同。
第2个回答 2012-12-24
还有客户的要求也要考虑进去。
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