求三类医疗器械的质量手册和程序文件,谢谢大家

求三类医疗器械的质量手册和程序文件,谢谢大家
我们公司想申请第三类医疗器械经营6846植入材料和人工器官许可证,食品药品监督局要求提供“医疗器械的质量手册、程序文件”
我们其他的申报资料都合格了,就差这个资料了。小妹不才,初来乍到,忘高人指点。最好可以将质量手册、程序文件发到我的邮箱:wanghui6655@126.com.不胜感激

第1个回答  2015-08-18
医疗器械工厂或经营公司体系所需的质量手册及程序文件,与该公司所涉及的产品是几类并无关系。
产品所影响的,只是公司的环境控制及工艺流程等方面。对于总体的体系框架而言,所有做医疗器械的以司都是差不多的。存在的差异,仅仅只不过是各自更适合于本公司的实际情况而已,但核心并没有不同。
你可以参考一些通用的医疗器械质量体系文件,然后依据本公司的实际情况加以修订。本回答被网友采纳
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