以出口到加拿大为例：
MDEL认证的话，需要的资料是：
1、国内公司的营业行执照
2、产品本身的说明以及功效
3、做过其他认证的话，也需要提供其他的认证
4、需要加拿大的公司
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出口口罩每个国家要求的资质也不一样，出口加拿大需要MDEL认证，出口到欧洲需要CE认证，美国则需要FDA认证。
以出口到加拿大为例：
MDEL认证的话，需要的资料是：
1、国内公司的营业行执照
2、产品本身的说明以及功效
3、做过其他认证的话，也需要提供其他的认证
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如果企业出口，必须做认证。
欧洲
个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别；医用口罩对应的欧洲标准是EN14683, 按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。
欧盟认证它的有效期是五年，认证费已经由8000块钱飙升到28000元，认证的时长，由原来的七个工作日已经延长到两周。
出口日本要在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
出口韩国需要标注原产地，并且需要有KF认证。
出口美国的口罩，必须有FDA认证。
出口欧洲的口罩必须有CE认证。
希望能帮到你
口罩出口欧盟需要什么认证
口罩出口哪些认证:1.欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识，现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。2. 欧盟代表服务（EC-REP:representative in ...
非医用口罩出口需要FDA和CE认证吗?
您好！答案不容置疑，无论是医用还是非医用口罩出口欧美市场，都必须通过严格的FDA和CE认证，甚至是EUA认证，确保产品的安全与合规。CE认证：欧盟市场的守护者 对于非医用口罩，即我们通常所说的民用口罩，出口至欧盟必须完成CE认证，而且必须由获得个人防护装备（PPE）授权的公告机构进行。值得注意的是，欧...
出口欧洲口罩需要什么认证
1、口罩要想出口欧盟国家,就必须要拿到NB机构发放的CE证书,CE认证也被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。而目前欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683,因为执行标准不同,不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。2、CE认证所需材料:CE申请表、产品说...
口罩出口需要做的认证有哪些啊?求解答呀!
医用口罩出口欧盟，需要做CE认证。出口至美国需要进行美国FDA注册。出口至澳大利亚TGA认证，此外，您还需要确保您的企业在中国商务部的白名单内。以出口美国举例，口罩出口美国需要FDA 医疗器械注册，有三种注册方式，一种是I 类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；...
GB15979-2002口罩出口需要CE吗?
GB15979不是我国的医用口罩标准，出口可以视为”非医用口罩“。要不要CE看目的国及收货人要求，一般来说作为个人防护用品，欧盟是要求的。
口罩的ce认证是什么 口罩CE认证有什么要求
没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。口罩ce认证的模式有两种，第一种是每年送样品去欧洲的口罩实验室测试，提交完整的质量体系技术文件以及图纸、工厂测试报告等...
口罩ce认证是什么
口罩CE认证是出口欧盟各国的强制性认证，尤其在最近成为热门话题。口罩属于个人防护指令产品中的第三类产品，安全等级非常高，遵循的标准是EN149。认证模式有两种：一种是每年将样品送至欧洲的口罩实验室进行测试，并提交完整的质量体系技术文件、图纸以及工厂测试报告等文件。如果文件完备，欧盟机构人员可不对...
求口罩出口流程及需要哪些资质?
口罩出口，涉及到资质很多，企业首先需要办理进出口权，才能够进行货物进出口权，其次医疗口罩属于二类医疗器械，需要办理二类医疗器械备案才能够进行出口，出口到国外，一些国家可能需要提供CE认证或者FDA认证等（这些是生产口罩商提供），有了这些资质，一般就可以进行货物进出口了。
口罩出口欧盟要什么认证
出口欧盟企业小贴士：从目前整体情况来看，医用外科无菌口罩如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请周期太长。2、美国口罩标准及认证要求：美国一次性医用口罩认证要求：按照美国FDA医疗I类产品做认证（豁免510K的医疗器械），流程相对比较简单为： 填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注...
口罩出口欧美要求
(2)非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。2.个人防护口罩 个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016\/425(PPE)要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。(二)...
