申办条件:
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
办理方法:拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
扩展资料
监督检查的主要内容包括:
1、企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况。
2、企业注册地址及仓库地址变动情况。
3、营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况。
4、经营范围等重要事项的执行和变动情况。
5、企业产品质量管理制度的执行情况。
6、其他需要检查的有关事项。
参考资料来源:百度百科——医疗器械经营企业许可证
重庆办理医疗器械二三类怎么办理?
1. 准备医疗器械经营许可申请表,以及法定代表人和其他相关人员的身份证、学历或职称证明扫描件。对于经营范围包含特定项目的情况,需要提供相应资质人员的信息。2. 描述组织机构和部门设置,明确经营范围和方式。同时,提供经营场所和库房的地理位置图、平面图,以及相应的产权证明或租赁协议。3. 列出经营设...
请问医疗器械经营许可证二三类的证需要多大的办公面积
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
经营等医疗器械需要哪些资质
二、医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实...
湖南办理医疗器械经营许可证
比如说,经营二类医疗器械产品,最低的注册资金要求是50万;如经营二类和三类医疗器械产品,注册资金要求最低为100万,最高的可达到1000万。这是因为经营二三类产品中,会依照经营三类的个数来相应的增加注册资金;在比如说,办公室和仓库的面积要求,一般来说经营二类医疗器械产品,办公和仓库的面积要求为...
...向当地卫生局申请二类医疗器械备案和三类医疗器械经营许可证吗...
第二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证.《医疗器械管理条例》有:第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民...
重庆办理医疗器械二三类怎么办理?
1.医疗器械经营许可申请表 2.法定代表人、企业负责人、质量管理人员、身份证、学历或者职称证明扫描件,企业负责人工作简历、离职证明,质量负责人工作简历(须有3年以上从事医疗器械经营质管工作经验)、离职证明等。经营范围包含6846、6877的,应提供1名具有医学相关专业大专以上学历经营人员的身份证、学历...
申请医疗器械经营许可证
(国家食品药品监督管理局第15号令)的第三条规定,经营第二、三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,经营第一类医疗器械无需办理《医疗器械经营企业许可证》;在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》,...
注册公司资质,医疗器械二类,三类分别是哪些经营范围?如何办理资质?
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卖医用口罩需要什么资质
卖医用口罩需要什么资质 答:根据《医疗器械监督管理条例》规定,从事第二类、第三类医疗器械生产的生产企业,需要取得《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械注册证》.需要注意的是,此类口罩也不是你想卖就能卖的,根据条例要求,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及...
请问医疗器械经营许可证二三类的证需要多大的办公面积
:医疗器械经营许可证二三类的证需要的办公面积如下:医疗器械零售经营企业场所面积、陈列条件、功能分区规定:医疗器械零售专营店,经营第二类、第三类医疗器械合计10个类代号以下的,经营场所建筑面积不应少于30平方米;经营医疗器械合计超过10个类代号的,经营场所建筑面积不应少于60平方米。