办理医疗器械经营许可证(二三类的)都要具备什么条件?

具体点,比如质量管理人员要有什么学历?仓库可以是办公地点吗?

申办条件:

一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

办理方法:拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

扩展资料

监督检查的主要内容包括:

1、企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况。

2、企业注册地址及仓库地址变动情况。

3、营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况。

4、经营范围等重要事项的执行和变动情况。

5、企业产品质量管理制度的执行情况。

6、其他需要检查的有关事项。

参考资料来源:百度百科——医疗器械经营企业许可证



温馨提示:内容为网友见解,仅供参考
第1个回答  2012-04-10
北京要求质量管理人员至少有专科以上学历,依据经营的产品不同,如果是三类植入器材要求质量管理人员至少有本科以上学历,仓库必须是独立的,与办公场所、生活区分开,住宅用放不得用作仓库。本回答被提问者采纳
第2个回答  2012-04-10
兽医或畜牧兽医毕业证一份,其他专科以上学历3份,这是开店的最低要求。而且有相关工作人员,不可一人兼职太多。还需要有台电脑, 兽医站会为你下载一个兽药管理软件,目的是杜绝假药。差不多就这些。
第3个回答  2021-03-02

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