仿制药是否要求处方工艺、规格、用法用量等均与原研保持一致？

仿制药是否要求处方工艺、规格、用法用量等均与原研保持一致?
仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。

有关仿制药一致性评价的说法,正确的有
【答案】：A、B、D （1）仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。 （2）如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。 （3）申请人完成临床试验...

仿制药是什么意思
仿制药的意思是指通过仿制已经获得市场专有权、并且已经上市的原研药品，其原料、制剂辅料、制造工艺、杂质谱等均需与原研药品一致。仿制药的基本定义 仿制药是指一种在活性成分、给药途径、剂型、规格和用药方式等方面与已上市的原研药品相同，但在化学结构、活性成分等方面有所区别，并且经过了药学等效性...

仿制药和原研药是否一致?专家这样说,涨知识了
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关于仿制药一致性评价,这个是什么意思?
它旨在确保仿制药在化学活性成分、疗效和质量上与原研药保持一致。仿制药通常是在原研药专利到期后，由于其成分相同，能够替代原研产品进行销售。尽管仿制药和原研药在某些生产工艺、处方细节、辅料、颜色、气味及包装上可能存在差异，但核心要求是它们的药效必须等效。对于世界卫生组织（WHO）和美国食品药品...

仿制药必须与原研的规格一致吗
要想了解这个问题，先得弄清楚原研发与仿制的区别。原研发，即指原创性的新，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制才有能力研 制。

企业通过仿制药评价后是否可以继续执行以前的药品处方工艺
不可以。按现在的处方和工艺，不可能与原研药一致。仿制药评价主要评价指标：活性成分、剂型、给药途径、杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

如何查询通过一致性评价的数据?
一致性评价，意味着仿制药需达到与原研药在管理、过程、标准等全阶段等同的标准。其核心在于确保仿制药质量与疗效与原研药物一致，避免药物间的差异影响临床效果。一致性评价包含三个层面 体外药学一致，涉及活性成分、剂型、规格、用法用量与适应症等，可通过体外溶出试验评价。体内生物利用度一致，指口服...

关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药 B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致 C.仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法 D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂 正确答案：仿制药应与原硏药品具有相同...

仿制药法匹拉韦被指与原研有差距 并非“新冠”用药
从这份《药品注册批件》可以看出，仿制药法匹拉韦与参比制剂之间查存在差异。参比制剂是中国展开仿制药一致性评价的对标产品，是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物，参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。由于中国过去批准上市的...