进口医疗器械报关有什么难点/需要提供哪些资料

1、进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》的规定已注册或者已备案的医疗器械。
2、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。
3、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
4、进口医疗器械报关时应提供合同、发票、装箱单、医疗器械备案/注册证等。

一般进口医疗器械报关时可能会遇到以下难点：
1、医疗器械注册证书：这是进口医疗器械报关的核心难点之一。如果进口的医疗器没有注册备案，那么进口将非常困难。
2、产品检验和贴标：医疗用品是法检货物，需要经过海关的检验和贴标流程，这可能需要一定的时间和费用。
3、资质要求：进口医疗器械的企业需要具备相关的资质，如医疗器械经营许可证和营业执照等。
此外进口医疗器械报关前需要提供以下资料：
1、医疗器械注册证书：这是进口医疗器械报关最重要的资料之一，需要提供国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》（或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》）。
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）。
3、进口医疗设备企业需具备的资质：包括医疗器械经营许可证和营业执照等。
4、其他资料：包括合同、发票、箱单等贸易单证，设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等，以及部分设备需要办理自动进口许可证（O证）等。
最后华富康供应链提醒相关企业操作时需要注意的是，禁止境外捐赠人在向国内捐赠的医疗器械中夹带我国列入《禁止进口货物目录》的物品。捐赠的医疗器械应为新品，并且已在中国办理过医疗器械注册，其中不得夹带有害环境、公共卫生和社会道德及政治渗透等违禁物品。

进口医疗设备时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；
2、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单）；
3、部分设备需要自动进口许可证（O证）；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。

（1）根据海关统计的3个月内通关的机电设备申报价格确认同类设备的价格
（2）国际、国内市场价格
（3）采购合同价格