覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。
依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
扩展资料：
医疗器械备案的相关要求规定：
1、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
2、说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
3、医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
参考资料来源：广东省人民政府-医疗器械经营监督管理办法
2 质量管理制度-002 有关部门、组织和人员的质量责任
3 质量管理制度-003 质量否决的规定
4 质量管理制度-004 质量管理考核与评估的规定
5 质量管理制度-005 首营企业和首营品种审核的规定
6 质量管理制度-006 采购管理规定
7 质量管理制度-007 量验收的管理规定
8 质量管理制度-008 仓储保管、养护和出库复核的管理
9 质量管理制度-009 销售和售后服务的管理
10 质量管理制度-010 有关记录、凭证和档案的管理
11 质量管理制度-011 医疗器械追溯性规定
12 质量管理制度-012 质量信息的管理
13 质量管理制度-013 不合格品管理规定
14 质量管理制度-014 医疗器械不良事件监测和报告规定
15 质量管理制度-015 医疗器械召回规定
16 质量管理制度-016 卫生和人员健康状况的管理
17 质量管理制度-017 重要仪器设备管理
18 质量管理制度-018 计量器具管理
19 质量管理制度-019 质量方面的教育、培训及考核的规定等
20 质量管理记录-001 首营企业/首营品种审核记录
21 质量管理记录-002 购进记录
22 质量管理记录-003
23 质量管理记录-004 在库养护、检查记录
24 质量管理记录-005 出库、运输、销售记录
25 质量管理记录-006 质量查询、投诉、抽查情况记录
26 质量管理记录-007 退货记录
27
质量管理记录-008
不合格品处置相关记录
28
质量管理记录-009
仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录
29
质量管理记录-010
计量器具使用、检定记录
30
质量管理记录-011
质量事故调查处理记录
31
质量管理记录-012
不良事件调查、报告记录
32
质量管理记录-013
医疗器械召回记录
33
质量管理记录-014
质量管理制度执行情况检查和考核记录
34
质量管理档案-001
员工健康检查档案
35
质量管理档案-002
员工培训档案
36
质量管理档案-003
销售人员和销售委托书档案
37
质量管理档案-004
供货方质量相关档案
38
质量管理档案-005
进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案
39
质量管理档案-006
用户相关档案
40
质量管理档案-007
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
41
质量管理档案-008
计量器具管理档案
42
质量管理档案-009
不良事件监测/召回及报告相关档案
43
质量管理档案-010
其他质量相关档案
44
设备设施验证-001
冷库验证方案及测试报告（如有）
45
设备设施验证-002
冷藏车验证方案及测试报告（如有）
46
设备设施验证-003
车载冰箱验证方案及测试报告（如有）
47
设备设施验证-004
温湿度自动监测系统验证方案及测试报告（如有）
48
设备设施确认-001本回答被网友采纳
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17. 运输管理制度；18. 设备使用保养制度；19. 企业职工培训管理制度；20. 卫生管理制度；21. 文件管理制度；22. 医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度；23. 直调产品管理制度；24. 门市销售的质量管理制度；25. 质量信息收集管理制度；26. 特殊产品管理制度；27. 质量管理制度执行情况检查和...
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先写管理制度。再根据制度的要求编制表单。档案目录如果只是关于质量管理的话，那么应该有：进货记录、出货记录、生产过程记录，质检记录等，凡是与产品有关的过程，都得记录 。质量责任制 采购管理制度 进货检验制度 质量控制程序 生产过程控制 成品检验规程 搬运管理制度 原辅材料仓库管理制度 成品仓库管理...
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1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。2、公司设专门...
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18.陈列管理制度 医疗器械工作程序文件目录 1、质量文件管理程序 2、购进程序 3、验收工作程序 4、储存养护程序 5、销售管理工作程序 6、售后服务工作程序 7、销后退回处理工作程序 8、不合格医疗器械的确认及处理工作程序 9、不良事件报告工作程序 10、质量跟踪工作程序 11、产品召回工作程序 ...
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