冷库温度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
仓库各库(区)的温度要求范围为:一般的器械储存在常温库,常温库0~40℃(内控标准:1~39℃);阴凉库0~20℃(内控标准:1~20℃);其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。
库房内的温湿度计每年应该检定一次或者重新更换新的,并有记录。检定的标准温湿度计可以用当年最新生产的该品种规格温湿度计或者送检当地的法定检验部门检验后的温湿度计。
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扩展资料
《医疗器械经营质量管理规范》有明确规定,具体如下:
第二十五条仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。
第二十六条经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:
(一)与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜;
(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统;
(四)需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备;
(五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其储存要求的设施设备。
参考资料来源:/m.baidu.com/from=1086k/bd_page_type=1/ssid=0/uid=0/pu=usm%401%2Csz%40320_1002%2Cta%40iphone_2_9.0_2_12137.1/baiduid=847E9EAEAF6FDEA7D562915088DFAF7C/w=0_10_/t=iphone/l=1/tc?ref=www_iphone&lid=10962127112480664635&order=1&waplogo=1&fm=alop&isAtom=1&is_baidu=0&dict=-1&tj=bk_polysemy_1_0_10_l1&wd=&eqid=98214c876a16b000100000005d5ba9e1&w_qd=IlPT2AEptyoA_yk5wBkarROxFktVcHIpzToNpOjQxf18Oe15RTJcsH4ipRR8j2jWp45nQLl1BnW42uA_&bdver=2&tcplug=1&sec=40880&di=4dec3bf668c681cb&bdenc=1&tch=124.0.314.185.0.0&nsrc=iic9cjI881AfZuKg7mKubm0QI1DQsd%2FqoD2fse3kxnicrzQ4UVGUItEHgvdkT0ELXm6hstFK5SYGSy9Yi83joHLM%2F3FXEQlzq4bNB8vN0jQPwqDgHqZeayaxwU3UvUhHoSE1TVIUU0rFY6ToBzYhbQYiXahvbmIzVO%2FgULnhD%2BXyJWGQerBocCeEB7m3xaRvrHnd01nV7bqxK47wwuCNgz6PkJAeXZWr5GhWwTCxRXNeODLjA7wQdPgwbeqpV%2BuvU74TTTJNKh2Kt4vUs9VLxraMy%2BY%2B%2ByuUAccBDc0XD8Y%3D"target="_blank"title="百度百科—医疗器械经营质量管理规范">百度百科—医疗器械经营质量管理规范
运输贮存医疗器械应当符合医疗器械的什么要求
1、根据医疗器械的性能及要求,将产品库内温度控制在1一30度,湿度在45一75%之间。2、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。3、仓库周围无污染源,环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施...
仓库的湿度标准,医疗器械的仓库的温湿度要求多少
冷库温度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。仓库各库(区)的温度要求范围为:一般的器械储存在常温库,常温库0~40℃(内控标准:1~39℃);阴凉库0~20℃(内控标准:1~20℃);其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。库房内的温湿度...
医疗器械冷库湿度范围
45~75%之间。医疗器械冷库湿度范围冷库温度要求为2~10℃,相对湿度要求为45~75%之间。医疗器械的基本要求应以功能、质量和安全等为前提,确保医疗器械能符合安全性和功能效果的要求。
一次性医疗器械储存温湿度要求
这个GSP里有明确规定:药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求,应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
北京地区医疗器械第三方物流应满足什么条件?
一、企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备,库房地面平整光滑、进行硬化处理;常温库温度为0℃~30℃,贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时,还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库(15℃~25℃)、冷藏库(2℃~8℃)、冷冻库(-15℃~-25℃)。二、企业贮存医疗器械的货位...
工业产品与医疗产品可以存放在一个仓库吗
四、根据医疗器械的性能及要求,将产品库内温度控制在1-30度,湿度在45-75%之间。五、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。六、仓库周围无污染源,环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施,...
医疗器械存储条件说明怎么写啊?
医疗器械存储条件说明:仓库面积27平方米,设有温湿度计、货架、照明灯、排风扇、灭火器、纱窗、捕鼠笼及防潮防霉设施。设施设备温湿度计、货架、照明灯、地拍、排风扇、灭火器、纱窗、捕鼠笼、办公桌、资料柜。
医疗器械商品储存环境温度、湿度范围是多少?
仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。零售的医疗器械陈列应当符合以下要求:(一)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;(二)医疗器械的摆放应当整齐有序,避免阳光...
医疗试剂冷链输运温湿度监控新标准是什么
根据《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》第二十条冷链管理医疗器械是指医疗器械在生产经营使用环节的运输、贮存过程中,其各个环节始终处于产品标签说明书所标示的特定温度环境下,以保证产品质量的管理。一般情况下,冷藏温度在2至8摄氏度之间,冷冻温度在-20摄氏度以下。
请各位朋友帮帮忙,发一份医疗器械作业生产人员的健康管理制度给我?急应...
7、贮存医疗器械的库(区)温湿度要适应产品性能要求。其中:阴凉库20℃为宜,常温库0—30℃为宜。仓库内相对湿度一般应保持在45—75%。 8、库(区)与库(区)、垛与垛、垛与墙之间有充分间距。仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、不合格品库(区)、退货库(区),并设有明显标志。 9、产品贮存实行色标管理...