做了FDA注册并且获取证书后的口罩包装上可以印FDA标识吗?
根据FDA官方的公告:FDA标志仅供美国食品和药品监督管理局(FDA)官方使用,不得用作私营部门的材料。【点击免费了解FDA法规要求】对公众而言,这种使用会发出一个信息,即FDA支持或认可一个私营部门组织或该组织的活动、产品、服务和\/或人员(无论是公开的还是默许的),而FDA不会也不能这样做。未经授权使用...
医用口罩的包装要求有哪些?
(3)非灭菌型和灭菌型口罩有什么区别?非灭菌型口罩是不是可以不用消毒杀菌呢?灭菌型口罩的灭菌程度和标准远远高于非灭菌型,生产车间的无菌级别要远远高于非灭菌型,也就是说,两种口罩要求的微生物指标是不同的,灭菌型口罩要求无菌,即微生物不得检出,而非灭菌型口罩有微生物限度要求,即须进行消...
口罩出口欧盟需要什么认证
口罩出口哪些认证:1.欧盟CE认证,进入欧盟市场的通行证,欧盟强制性规定,出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关,I类低风险产品出具CE符合性报告,I*,IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书,并在产品包装上打上CE标识,现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。2. 欧盟代表服务(EC-REP:representative in ...
fda认证和注册的区别
严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测...
求口罩出口流程及需要哪些资质?
口罩出口,涉及到资质很多,企业首先需要办理进出口权,才能够进行货物进出口权,其次医疗口罩属于二类医疗器械,需要办理二类医疗器械备案才能够进行出口,出口到国外,一些国家可能需要提供CE认证或者FDA认证等(这些是生产口罩商提供),有了这些资质,一般就可以进行货物进出口了。
FDA认证是什么?
严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:\\x0d\\x0a1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;\\x0d\\x0a2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试;\\x...
口罩出口欧盟要什么认证
美国医用外科口罩认证要求:按照美国FDA医疗II类做认证,流程较为复杂:产品测试(性能测试、生物学测试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口。资料准备小贴士:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、...
申请fda认证流程,需要准备哪些资料
医疗器械FDA认证包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。1、须提交以下材料:1)包装完整的产成品五份;2)器械构造图及其文字说明;3)器械的性能及工作原理;4)器械的安全性论证或试验材料...
非医用口罩包装上标有熔喷布就一定有熔喷布吗?如果有就能防病毒吗?
其实熔喷布就是当前N90\/N95\/N99这三种口罩的主要生产原材料,熔喷布是以聚丙烯为主要原料进行生产的布料,因为聚丙烯的纤维直径小,所以生产出来的熔喷布可以起到很好的过滤作用。熔喷布之所以能防病毒,主要是因为纤维直径小,比很多病毒还要小,可以形成像筛子一样的作用,将病毒过滤在外。带静电,丙烯...
GBZ 158—2003 工作场所职业病危害警示标识简介
在产生粉尘的作业场所设置“注意防尘”警告标识和“戴防尘口罩”指令标识。 在可能产生职业性灼伤和腐蚀的作业场所.设置“当心腐蚀”警告标识和“穿防护服”、“戴防护手套”、“穿防护鞋”等指令标识: 在产生噪声的作业场所,设置“噪声有害”警告标识和“戴护耳器”指令标识。 在高温作业场所,设置“注意高温”警告...