如果医疗器械没有FDA，在清关时大概率会被FDA扣留。医疗器械出口美国需要拿到FDA后才可以出口。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。影响人体或其它动物的结构功能，并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，具体如何划分，需要参照产品的详细说明书。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），I类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，约占全部医疗器械品种的25%。Ⅱ类为“执行标准管理”产品，指具有一定危险性的产品，约占全部医疗器械品种的55%，需要申请510k。Ⅲ类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的产品，约占全部医疗器械品种的20%。实行“上市前审批”(PMA)制度。
具体得看你客户的要求了，最好满足买方要求，如果没有要求，满足美洲法规要求即可；
欢迎探讨；
准备资料：
1、申请人、收货人、发货人营业执照复印件。
2、拟进口旧机电产品清单（名称、编码、数量、规格型号、产地、制造日期、制造商、新旧状态、价格、用途等）盖公章一式两份
3、设备彩色照片
4、进口旧机电产品备案申请书（电子版）
如所进设备需办理许可证，其所需资料：
1、申请表
2、申请报告（报告详细写明企业的基本情况、生产情况、进口设备的用途、生产制造日期、使用年限、现在状况，如生产日期较早必须作出特殊情况说明）
3、设备检测说明，必须出具国家检验机构或设备供应商提供的检测报告。
4、企业的营业执照、批准*（外商投资企业须提供）
5、清单
6、设备彩色照片
7、工作联系单。
办理免3C认证可申请办理《工作联系单》的几种特殊情况(提供免费韩语翻译，）
特殊情况类别?申请人资格?需提交材料?类别5：保税区内企业从境外进入保税区内的仓储物流货物以及自用的办公用品、出口加工所需原材料、零部件。?1.办理人员相关证明文件（介绍信、委托书等）；2.《免办强制产品认证证明申报单》，并按《申报单》“随附单据”栏目中的要求提供相关资料；3.提供进入保税区的相关证明材料
申请人为进口收货人或其委托办理人时,应提供使用这些产品的工厂委托书及产品特点（委托书及产品特点为加盖公章的原件）。
医疗器械做了FDA申报就可以出口美国?医疗器械出口美国清关
对于出口美国的医疗器械，需要准备以下文件：FDA厂家备案号码产品注册号码初始进口商注册号码部分产品可能还需提交510K产品售前预案，如红外线电子体温计和输液泵等，具体要求需查看FDA官网。重要的是，在正式获得FDA认证之前，即使已经申报，急救包也无法通过美国海关进行正常清关。只有拿到FDA签发的认证，急救包...
出口到美国要什么认证
企业在出口这些产品到美国之前必须要完成FDA认证，否则货物在抵达美国港口时将会面临被FDA扣留，甚至拒绝入境等风险。另外中国出口到美国比较多的农产品则由美国农业（USDA）部监管，企业需要在出口前完成USDA的认证才能顺利清关。另外，常见的出口比较多的有机食品，也受美国农业部监管，也需要在出口前完成US...
医疗器械出口美国清关需要哪些认证
医疗器械出口美国需要拿到FDA后才可以出口。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。影响人体或其它动物的结构功能，并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变...
什么是FDA认证 & 什么是FDA注册?
1. FDA注册：针对出口美国的食品、药品和医疗器械，企业必须在FDA进行登记，获取企业列名和产品列名，这是强制性的清关要求。2. FDA检测：涉及食品接触材料安全、医疗产品生物兼容性、临床安全测试等，确保产品的安全性。3. FDA批准：主要针对药品，表示该药品已被FDA允许上市销售。FDA的职责是确保国内生产...
医疗器械出口美国需要做什么认证
医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留，无法顺利清关。【点击免费了解FDA法规要求】 美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。 此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，...
fda认证和注册的区别
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测...
科普:美国FDA认证,到底是个什么概念?
严格来说，并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。① FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。② FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的...
血压计臂带出口美国需要fda吗
属于医疗器械的产品出口美国都是要FDA 的。医疗器械FDA认证 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。FDA灭菌工艺验证资料指南(英文)医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体...
太阳眼镜发到美国没有FDA认证可以清关吗
太阳眼镜在美国是属于医疗器械的，按照美国FDA的要求，需要对涉及太阳眼镜的生产、加工、包装、贴标、销售、研发等环节的企业都分别进行注册，从事这些活动的企业还要在注册下面添加产品列名（除了个别类型的企业）【点击此处确认谁要注册和列名】。企业完成注册和列名以后，在货物清关以前需要把FDA分配的号码...
眼镜出口美国亚马逊FBA头程物流需要FDA认证吗
眼镜太阳镜在美国被归类为医疗器械，是需要FDA注册才可以清关。FDA认证推荐美国FDAREGISTRAR公司深圳代表处的Registrar Corp。Registrar Corp是全美领先、规模最大的美国FDA合规安全合规管理服务商，拥有强大的合规数据库，美国总部拥有200多人的专家团队。【点击免费了解FDA法规要求】 在此提醒出口美国的相关...
