2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。
一、仓库及环境要求
1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500平方米，中型企业不低于1000平方米，小型企业不低于500平方米。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：
（1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
（2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
（3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。
注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；
二、仓库设施与设备要求
1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；
2、避光、通风和排水设备；
3、检测与调节温、湿度的设备；
4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
5、符合安全用电要求的照明设备，危险品库照明灯应做防爆处理；
6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在35~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
三、营业场所的设施、设备与要求
1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
2、 药品零售的营业场所和仓库的面积要求：
（1）大型零售企业的营业场所面积100㎡，仓库30㎡；
（2）中型零售企业的营业场所面积50㎡，仓库20㎡；
（3）小型零售企业的营业场所面积40㎡，仓库20㎡；
（4）零售连锁门店营业场所面积40㎡。
3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：
（1）药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；
（2）药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备；
（3）零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；
（4）必要的药品检验、验收、养护设备；
（5）检验和调节温湿度的设备；
（6）保持药品与地面之间有一定距离的设备；
（7）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；
4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。
5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。
四、药品检验室的设置与要求
1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。
2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150㎡；中型企业不小于100㎡；小型企业不小50㎡。
3、 药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
（1）小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
（2）中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。
（3）大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
五、验收养护室
1、 药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 ㎡；中型企业不下于40 ㎡；小型企业不下于20 ㎡；
2、 设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。
企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
一、库区选址及安全要求：
1、选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2、库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3、安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。
二、企业应有与其经营规模相适应的仓库，其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：
大型企业不低于1500平方米，中型企业不低于1000平方米，小型企业不低于500平方米。
扩展资料
库房应当配备以下设施设备：
1、药品与地面之间有效隔离的设备；
2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
3、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
4、自动监测、记录库房温湿度的设备；
5、符合储存作业要求的照明设备；
6、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
7、包装物料的存放场所；
8、验收、发货、退货的专用场所；
9、不合格药品专用存放场所；
10、经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
1、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
2、储存药品相对湿度为35%—75%；
3、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
4、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
5、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
7、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
8、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；
9、拆除外包装的零货药品应当集中存放；
10、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
11、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；
12、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
参考资料来源：百度百科——GSP认证
本回答被网友采纳一、库区选址及安全要求：
1、选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2、库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3、安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。
二、企业应有与其经营规模相适应的仓库，其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：
大型企业不低于1500平方米，中型企业不低于1000平方米，小型企业不低于500平方米。
扩展资料：
GSP认证的规定：
根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。
因此，推行GSP对改变药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。
参考资料来源：百度百科——GSP认证
本回答被网友采纳第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
第四十七条库房应当配备以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（五）符合储存作业要求的照明设备；
（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（七）包装物料的存放场所；
（八）验收、发货、退货的专用场所；
（九）不合格药品专用存放场所；
（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
第四十九条储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。本回答被网友采纳
第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
第四十七条 库房应当配备以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（五）符合储存作业要求的照明设备；
（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（七）包装物料的存放场所；
（八）验收、发货、退货的专用场所；
（九）不合格药品专用存放场所；
（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
新版GSP对药品的储存有什么具体要求?
1. 根据新版GSP规定，药品储存库房的温湿度范围应符合以下标准：常温库温度应保持在30℃以下，阴凉库温度应保持在20℃以下，冷库温度应保持在2-8℃之间。2. 相对湿度方面，库房内应维持在45%-75%之间。具体要求需参照药品说明书，因为不同药品对储存环境的湿度要求各异。3. 库房内部必须安装温湿度监测...
新版GSP认证对药品库房的要求?
无污染源，库区地面硬化或者绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
新版GSP认证对药品库房的要求?
1、 药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 ㎡；中型企业不下于40 ㎡；小型企业不下于20 ㎡；2、 设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准...
医药仓库墙距、垛距、顶距、灯距、底距、国家要求的标准是多少?
药品经营质量管理规范实施细则（GSP实施细则）中第三十九条规定了医药仓库的垛距、墙距、柱距、顶距、灯距等要求，以确保药品储存的安全和质量。1. 垛距：库房垛距一般为 0.3～0.5 米，货场垛距一般不少于 0.5 米，以防止库房墙壁和货场围墙上的潮气对药品的影响。2. 墙距：库房墙距分为内墙距...
GSP认证新规定对药品批发企业经营场所面积有什么要求?
库房净高5米以上(二层以上可为4米以上)。冷库容积不低于100立方米。专营中药材、中药饮片的仓库面积应达到1000平方米以上；专营生物制品的仓库容积应达到200立方米以上。在设区的市中心城区设立批发企业，营业场所和办公用房面积不低于300平方米，在县(县级市、区)开办批发企业或批发企业设立的批发分支机构...
新版gsp中药饮片阴凉库温湿度要求
1. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP）的规定，常温库的温度范围应该是10℃至30℃之间，确保药品储存环境的稳定性。2. 阴凉库的温度要求不超过20℃，同时需要保证库房位置避免阳光直射，以维护药品质量。
gsp对库房的要求不包括
gsp对库房的要求不包括：通道宽敞明亮。GSP（Good Storage Practice，良好储存实践）是一种质量管理体系，用于确保药品、医疗器械和食品等产品在储存过程中保持高质量和安全。以下是GSP对库房的主要要求：1、储存条件：温度控制：库房内的温度应符合产品的储存要求。不同类型的产品可能需要不同的温度范围。
新版gsp认证温湿度标准是多少
45%—75%之间。根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存在（2-10℃）、（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，相对湿度均应保持在45%—75%之间。为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
gsp认证怎样才能过啊?
装置要求:验收养护室应具有必要的防潮、防尘装置。如所在仓库未设定药品检验室或不能与检验室共用仪器装置的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 GSP认证对机构与人员要求 (一)质量管理机构与职责 1、 药品批发和零售连锁...
GSP医药冷库建造的要求有哪些
GSP医药冷库建造的要求如下：1、产品功能必须符合新版GSP要求。2、按规范要求布置监测点 3、安装调试时要注意温度范围控制在2~8℃，湿度范围控制在35~75%，如果超限则应该有报警。即变送器就地蜂鸣报警、控制室声光报警、管理员手机短信报警。4、现场验证时的测温设备必须经过省级以上计量部门的校准，并...
