场地报备:1.商用性质普通办公100平仓库60平,一次性无菌办公60平仓库80平,体外诊断试剂办公60平仓库100平(体外诊断试剂另需40平以上的冷库)。办理流程: 1.《医疗器械经营企业许可证申请表》
2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3.产品经营目录
4.经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5.经营场所、仓库布局平面图。
6.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8.经营质量管理规范文件目录。
9.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10.仓储设施设备目录;
注:三类医疗器械经营许可证有效期为5年,到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请延期。
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