《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第二章怎么理解

医疗器械产品注册证可以转让吗?两家企业生产的是同一产品。
不能，药监局是看上市产品的生产厂家，产品的型号结构要和注册证的资料一样，还要注册资料的生产地址与实际生产地址是一致的。因此，转让是没有用的。如果一定要用对方的注册证，只能用对方的名义贴牌生产，或者把这个公司全部买过来。

医疗器械法规有哪些
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）局令第24号 《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）医疗器械生产企业质量体系考核办法（局...

医疗器械注册管理办法的管理办法
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监...

《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)翻译
The measures on the administration of registration of medical devices (bureau makes the 16)

各位好,医疗器械注册管理办法局令第16号第二十八条最后一项怎么理解...
举个简单的例子啊，比如你的整机是一个清洁系统，有墩布、扫帚和机器人~你的预期用途是清洁，你的组合形式是机器人+墩布、机器人+扫帚。你可以销售这个清洁系统，也可以单独销售机器人+扫帚……那个扫帚不用单独注册了~就是这个意思。我们有产品整合以后以系统的名义注册过，不过注册起来异常艰辛啊~...

医院医疗设备要怎么编号才科学呢?
因《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）第四条对医疗器械注册证的编号是根据原国家药品监督管理局的名称规定的，现国家食品药品监督管理局已经组建，医疗器械注册证号也须相应作如下调整：一、境内企业生产的医疗器械注册证编号由X1药管械（X2）字X X X X3第X4 X X 5X X X X6...

关于医疗器械注册证书表示方法!急
对照下面的法规判断吧：根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第五条的规定，医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字×××3 第×4××5×××6 号。

进口医疗器械报关整个流程需要多长时间
《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) ?第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。第三十六条 申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，...

一个医疗器械的批文可以被多少产品使用?
您好，一个批文只可以对应一种产品使用的，若想生产别的，还需要再去申请。2014年10月1日，新版《医疗器械注册管理办法》开始施行，2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）同时废止。新版《医疗器械注册管理办法》对证号编写方式重新进行了制定：注册证编号的...

没有获得《医疗器械生产企业许可证》之前可以注册产品么?
可以的，一般先注册产品，取得产品注册证后再申请生产许可证