洁净室处于药厂生产的核心位置 ，其洁净效果直接影 响着药品的质量。洁净室的环境 受到污染 ， 药品质量就难以保 证 ， 这样的药品会延误或者加剧患者的病情 ， 带来巨大的身体 危害和不良的社会效应。所以，洁净室的污染控制对于药厂来说是必须重视 和严格实施。本文探讨在洁净室进行污染控制的相关举措 ， 以供参考。为 了有效地控制洁净室的环境 ， 则必须最大限度的控制产生微粒和微生物的污染源。控制污染的措施可以从各个方面着手 ，比如以污染的种类 ， 生产的过程控制 等等。从生产的相关物和人来看 ， 生产所处的环境 、 生产人员和生产设施 、 物料因携带 、 沾染 、 附着或产生 微 粒和微生物而成为污染源， 本文将从这三方面加以分析。
1空调净化系统
控制洁净室的全过程实质上就是围绕控制产尘和有效排 尘两环节对污染实施的的全面控制。洁净室的环境包括洁净室的结构 、 墙壁材料 、 水系统 、 空调净化系统等 。经过验证的空调净化系统 ，在正常工作的情况下能满足洁净度的要求 。 空调净化系统所形成的污染分为两种 ： 一种是系统运行客观上造成的污染， 另一种则是控制因子未达标。
1．1 系统运行客观引起 的污染
这是指空调净化系统运行后， 由于某些地方积累的尘粒和水分( 或者湿度高) 就可能会滋生微生物 。微生物的代谢物粒径很小 ， 容易通过过滤 器进入洁净室内， 使洁净度迅速下降。药厂平时单一的空气过滤 并不能完全控制微生物， 应该对空气进行定期消毒 。空气消毒通用的方法有紫外线直接照射、 臭氧消毒、 喷撒消毒剂 、 静电吸附等技术。在使用消毒剂时要考虑耐药性， 并采取至 少两种方式的组合消毒法。特别应注意的是消毒剂的消毒效 果不能持续并容易造成二次污染，而其它的消毒方都存在一定的弊端 ， 因此 为了避免滞尘问题 ， 不应使用软管和软接头 ，更需要定期清洗空调系统的部件，避免微粒 、 水分和局部高湿度的产生 。
1． 2控制因子
GMP 中对洁净室的温度 、 湿度 、 气压 、 光照 和噪音都有明确的要求。空调系统影响着这些指标， 从对正压 、 换气次数 、 悬浮粒子 的控制来满足洁净度。
1． 2． 1 洁净室与邻室正压不足 在距 门两米 内的同一 点的采样区域测试， 若开门情况下测试超标， 闭门20 r ain 后测试 合格， 则可判定为洁净室与邻室正压不足。若正压值不达标 ， 外界大气则会倒灌， 带来大量的的尘埃、 细菌， 严重破坏洁净度。此时可以通过增加正压的方法来解决， 将正压提高到在 开门瞬间有足够的外流气流来阻止污染物入侵。首先，可 以 考 虑增加新风量 ， 但可能需要 增加新风机组 ， 这是一笔 不小 的 一次性投入 。另外 ， 一个 比较经济适 用的方 法是调节各级过滤器的阻力， 在保证过滤效果的同时， 将过滤器阻力尽量降 低。另外 ， 要及时更换初 、 中效过滤器， 及时清洗维护冷凝器 和冷热 水盘管一 。
1． 2． 2洁净室换气次数不合理 洁净室不论是乱流时的稀 释作用 ， 还是单相流时的置换作用 ， 都需靠洁净空气的量来控 制 和实现洁净 室 的各种 参数 ， 因此洁 净室 的换气 次数不能 过 低 。如果洁净室 的换 气次数太大 ， 则会增加 运行成本 ， 也并不一定能相应的提高洁净室的级别。洁净室的换气次数取决于 室内热平衡计算， 常规要求 l 万级的换气次数为每小时 25 次 以上， l 0 万级为每小时 l 5 次以上。洁净室的送风量应取下 列三种的最大值 ： 为保证空气洁净度等级的送风量； 根据热 、 湿负荷计算确定的送风量； 向洁净室内供给的新鲜空气量。 其中新鲜空气量应取下列两项的最大值： 补偿内排风量和保 持室内正压值所需新鲜空气量之和； 保持供给洁净室内每人 每小时的新鲜空气量不小于40 立方米 J 。
2人是洁净室污染的重要来源
人体新陈代谢会产生污染物， 人体会携带污染物 ， 人在洁 净室内活动更会大量产生和发散污染物。洁净室的污染来 源， 经测试结果分析， 作业人员约占80％ ， 人员进出洁净室尘 埃显著增加， 有人运动时， 洁净度显著劣化， 证实人是洁净室 污染的主要原因。人作为药品生产 中最大的污染源和最主要 的传播媒介， 生产人员总是直接或间接地与药品接触， 对药品 质量发生影响。这种影响来 自两方面， 一个是人员本来的身 体状况。二是个人卫生习惯。因此， 对人的卫生管理和监督 应从以下几方面着手 。
2．1建立健康档案的必要性 药厂在招收员工之时， 已经对 员工的健康状况有了大概的了解。药厂还需设定体检规则 ， 定期对员工进行体检。在洁
1空调净化系统
控制洁净室的全过程实质上就是围绕控制产尘和有效排 尘两环节对污染实施的的全面控制。洁净室的环境包括洁净室的结构 、 墙壁材料 、 水系统 、 空调净化系统等 。经过验证的空调净化系统 ，在正常工作的情况下能满足洁净度的要求 。 空调净化系统所形成的污染分为两种 ： 一种是系统运行客观上造成的污染， 另一种则是控制因子未达标。
1．1 系统运行客观引起 的污染
这是指空调净化系统运行后， 由于某些地方积累的尘粒和水分( 或者湿度高) 就可能会滋生微生物 。微生物的代谢物粒径很小 ， 容易通过过滤 器进入洁净室内， 使洁净度迅速下降。药厂平时单一的空气过滤 并不能完全控制微生物， 应该对空气进行定期消毒 。空气消毒通用的方法有紫外线直接照射、 臭氧消毒、 喷撒消毒剂 、 静电吸附等技术。在使用消毒剂时要考虑耐药性， 并采取至 少两种方式的组合消毒法。特别应注意的是消毒剂的消毒效 果不能持续并容易造成二次污染，而其它的消毒方都存在一定的弊端 ， 因此 为了避免滞尘问题 ， 不应使用软管和软接头 ，更需要定期清洗空调系统的部件，避免微粒 、 水分和局部高湿度的产生 。
1． 2控制因子
GMP 中对洁净室的温度 、 湿度 、 气压 、 光照 和噪音都有明确的要求。空调系统影响着这些指标， 从对正压 、 换气次数 、 悬浮粒子 的控制来满足洁净度。
1． 2． 1 洁净室与邻室正压不足 在距 门两米 内的同一 点的采样区域测试， 若开门情况下测试超标， 闭门20 r ain 后测试 合格， 则可判定为洁净室与邻室正压不足。若正压值不达标 ， 外界大气则会倒灌， 带来大量的的尘埃、 细菌， 严重破坏洁净度。此时可以通过增加正压的方法来解决， 将正压提高到在 开门瞬间有足够的外流气流来阻止污染物入侵。首先，可 以 考 虑增加新风量 ， 但可能需要 增加新风机组 ， 这是一笔 不小 的 一次性投入 。另外 ， 一个 比较经济适 用的方 法是调节各级过滤器的阻力， 在保证过滤效果的同时， 将过滤器阻力尽量降 低。另外 ， 要及时更换初 、 中效过滤器， 及时清洗维护冷凝器 和冷热 水盘管一 。
1． 2． 2洁净室换气次数不合理 洁净室不论是乱流时的稀 释作用 ， 还是单相流时的置换作用 ， 都需靠洁净空气的量来控 制 和实现洁净 室 的各种 参数 ， 因此洁 净室 的换气 次数不能 过 低 。如果洁净室 的换 气次数太大 ， 则会增加 运行成本 ， 也并不一定能相应的提高洁净室的级别。洁净室的换气次数取决于 室内热平衡计算， 常规要求 l 万级的换气次数为每小时 25 次 以上， l 0 万级为每小时 l 5 次以上。洁净室的送风量应取下 列三种的最大值 ： 为保证空气洁净度等级的送风量； 根据热 、 湿负荷计算确定的送风量； 向洁净室内供给的新鲜空气量。 其中新鲜空气量应取下列两项的最大值： 补偿内排风量和保 持室内正压值所需新鲜空气量之和； 保持供给洁净室内每人 每小时的新鲜空气量不小于40 立方米 J 。
2人是洁净室污染的重要来源
人体新陈代谢会产生污染物， 人体会携带污染物 ， 人在洁 净室内活动更会大量产生和发散污染物。洁净室的污染来 源， 经测试结果分析， 作业人员约占80％ ， 人员进出洁净室尘 埃显著增加， 有人运动时， 洁净度显著劣化， 证实人是洁净室 污染的主要原因。人作为药品生产 中最大的污染源和最主要 的传播媒介， 生产人员总是直接或间接地与药品接触， 对药品 质量发生影响。这种影响来 自两方面， 一个是人员本来的身 体状况。二是个人卫生习惯。因此， 对人的卫生管理和监督 应从以下几方面着手 。
2．1建立健康档案的必要性 药厂在招收员工之时， 已经对 员工的健康状况有了大概的了解。药厂还需设定体检规则 ， 定期对员工进行体检。在洁
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