通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些？需要注意哪些问题？

如题所述

通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些？nbsp;质量手册、质量体系程序、作业指导书和表格和给出活动结果的报告下面展开谈谈这些文件的主要内容是什么：质量体系文件的结构nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(1).nbsp;典型的质量体系文件结构nbsp;nbsp;nbsp;ISO9000要求所要求的质量体系文件，其结构层次应是：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—规定和描述质量体系；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等。作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。nbsp;nbsp;nbsp;为了使质量体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运行的证据。nbsp;ISO9001:1994明确要求的程序文件nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;合同评审控制程序；（4.3）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;设计控制和验证程序；（4.4)nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;文件和资料控制程序；（4.5）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;采购控制程序；（4.6）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;需方提供产品的验证、贮存、维护程序；（4.7）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;产品标识（可追溯性）程序；（4.8）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;生产、安装和服务程序；（4.9）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;（进货、工序、最终）检验和试验程序；（4.10）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;检验、测量和试验设备控制、校准和维护程序；（4.11）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;不合格品控制程序；（4.13）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;纠正和预防措施程序；（4.14）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;产品搬运、贮存、包装、防护和交付程序；（4.15）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮保管和处理程序；（4.16）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;内部质量审核程序；（4.17）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;培训程序；（4.18）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;服务程序；（4.19）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;统计技术实施和控制程序。（4.20）需要注意哪些问题？2.1nbsp;符合性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量体系文件必须做到以下两个符合性：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(1)符合企业的质量方针和目标；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(2)符合所选质量保证模式标准的要求。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.2nbsp;确定性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.3nbsp;相容性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.4nbsp;可操作性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.5nbsp;系统性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.6nbsp;简化nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;简化可获得如下效果：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(1)节省；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(2)减少差错；

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