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据ISO官网消息，5月5日，业界关注的质量管理体系标准ISO/FDIS 9001发布，这标志着对于ISO 9001的本轮修订内容已基本确定，ISO 9001：2015可按预定的时间，在今年9月发布。如果说ISO9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。
手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。
这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。
标准是这样表述的：
组织的质量管理体系应包括：
(1)本标准所要求的文件信息;
(2)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。
（注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务;
b)过程及其相互作用的复杂程度;
c)人员的能力。）
标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。
那么新版标准的文件要求与2008版比较，有了哪些明显的变化呢？
质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息(Documented information)”这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。
整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。
再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。
新版标准的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点，新版标准和2008版标准是一样的。
那么，ISO9001 中的体系文件要怎么写?怎么审?电子文件如何处理?哪些是外来文件?一起来看看。
体系文件怎么写?
对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的时候，说了一些有关文件怎么写的事情，比如：
2015 为什么要取消质量手册和程序文件
质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息(Documented information)”这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你...
ISO9000:2015 中明确说明取消掉了《质量手册》和管理者代表,现在公司要 ...
首先你的描述是不准确的，新版标准不是“取消”了质量手册和管理者代表，而是对这些项目不做定性要求，如果现行的文件体系运转良好，并不强制取消。你应该关注的是新标准中引入的新概念，把这些概念及要求更新至你的质量体系中，新增的要求主要有以下几点：1. 基于风险的思考。这里要注意的是，新版本标准...
iso9001:2015标准中要求保留哪些文件化信息
ISO 9001:2015标准中要求企业应保留并维护以下文件化信息：质量手册（第4.2.1条款）：组织应编制、实施并保持质量手册。程序文件（第4.2.2条款）：组织应制定形成文件的程序，以控制以下方面确保有效的质量管理：a) 质量管理体系过程中及其在产品或服务实现中的应用；b) 质量管理体系的持续改进。作业指...
如何理解iso9001:2015中管理体系变更条款之间的关系?
ISO9001：2015新版（CD草稿)，再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据” 取而代之。ISO9001：2015新版（CD草稿)标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据)形成文件...
Iso9001质量管理体系文件由08版改版至2015版在原有的体系文件上需要增加...
条款序顺进行了大幅度调整；取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作用；增加新关注点， 如内外部环境、 相关方的需求和期望、 对风险和机遇的应对、 变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。对文件和记录的概念有所突破，取消了质量手册和程序文件这...
四级文件分哪四级
ISO体系文件按照不同级别划分，具体包括一级文件、二级文件、三级文件和四级文件，这些文件在质量管理体系中扮演着各自的角色。一级文件，例如质量手册或质量方针，是最高级别的文件，它们为整个体系提供框架和指导。最新版本的ISO 9001:2015已经不再强调质量手册的存在，但质量方针和质量目标依旧保持其重要性...
关于质量管理体系建立的建议
质量管理体系所包括的文件可分为形成文件的质量方针和质量目标（这可以包括在质量手册或其他文件当中），质量手册，ISO9001：2000规定的应制定形成文件的程序（文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施等），组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划、运行和控制所需要的文件（...
2015版iso9001程序文件有哪些
你好，2015版质量管理体系对文件的要求已经弱化，但是有必要按照08版的要求形成一些必须的程序文件。一般来说，除了质量手册之外，还需要有以下文件：文件和记录管理程序 质量目标管理程序 持续改进管理程序 生产和服务管理程序 设计开发管理程序 与顾客相关的控制管理程序 采购管理程序 工艺管理程序 人力资源...
ISO 9001一共有几个版本?都有什么区别呢?
现在在市场上的ISO9001版本只有两种，一种是2008，一种是2015，以前还有1998等等的版本，但都失效了。为什么会这样呢？因为本身国际ISO9001的条例一直随着时代和新技术的发展在修订和改变。也就是说版本会替换。那么新版本制定出来后旧版本就直接失效了吗？显然不能这么做，所以会存在一定的缓冲期，也就是...
如何理解iso9001-2015标准中的基于风险的思维
新的结构：按照“高层结构”的要求，变更为10个章节 新的理念：“基于风险的思维”更加关注：过程方法，最高管理者在质量管理体系中的作用 简化要求：去除了质量手册，管理者代表，简化了对程序文件的要求 新的概念：组织的知识，组织的绩效，组织的情境，突破性改进 ...
