医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
扩展资料：
医疗器械注册要求规定：
1、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
2、注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
3、医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
参考资料来源：百度百科-医疗器械注册
膏药属于一类医疗器械，申请资料如下：
1、境内医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
3、适用的产品标准；
4、产品安全性检测报告；
5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
6、医疗器械说明书；
7、所提交材料真实性的自我保证声明；
8、产品的名称、配方、样品、适用范围、功效。
扩展资料
药械字格式
注册号的编排方式为：
×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：
×1 为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。
参考资料来源：百度白科-药械字
本回答被网友采纳医疗器械经营二类备案办理所需的条件和资料
一、申请条件：
申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件：
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
把膏药申请个医疗器械的准字号需要什么条件
办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
卖膏药需要什么手续?
1、先要到“食品药品监督管理局“申请取得膏药生产“许可证”；2、到工商部门登记备案；3、如果涉及你店为患者诊断和治疗，那么还需要到卫生局申请取得你场所的《医疗机构执业许可证》和医生的《医师资格证书》、《医师执业证书》。4、在完善上述3条的情况下，还要考虑网络经营药店的相关许可条件。要合法...
卖膏药需要医疗器械文号吗
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。一类医疗器械范畴有：基础外科手术器械显微...
为什么药膏能拿械字号?不是医疗器械才能拿械字号生产吗?
(四)妊娠控制。
我家祖传膏药怎么样才能取得药准字或者健字号?
到当地县一级的药监局去申请吧。药监局有的称药（食）监局。他们会给你如何申请的答案的。
械字号怎么申请
一、械字号申报条件: 有医疗器械生产场地,合格的样品,成熟的配方、完善的厂房设备 二、消字号申报的流程 签订合同--确认配方--提供材料--准备并完善材料--专家审评--检测--准备最终定稿材料--现场审查--省局审核 三、械字号申报会遇到的问题 1.分类问题,确认是否属于医疗器械的范畴,...
你好打扰了 我想问一下,经营械字号的膏药需要办理医疗器械经营许可
经营械字号的膏药需要办理医疗器械经营许可 1、一类直接可以销售 2、二类的需要到市局办理二类经营备案凭证 3、三类的则需要到市局办理经营许可证
药膏备案号药膏的备案
1、先要到“食品药品监督管理局“申请取得膏药生产“许可证”；2、到工商部门登记备案；3、如果涉及你店为患者诊断和治疗，那么还需要到卫生局申请取得你场所的《医疗机构执业许可证》和医生的《医师资格证书》、《医师执业证书》。4、在完善上述3条的情况下，还要考虑网络经营药店的相关许可条件。要合法...
械字号产品销售需要办理什么证件
械字号产品销售工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；拟办企业组织机构与职能等材料。根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》...
械字号是什么?
械字号产品是有临床功效的 可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何激素、 抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。械字号产品安全性更高 都是经过国家食品药品监督管理局备案，特殊人群使用的时候更安全：如敏感肌、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力...
