美国食品和药物管理局(Food
and
Drug
Administration)简称FDA，FDA
是美国政府在健康与人类服务部
(DHHS)
和公共卫生部
(PHS)
中设立的执行机构之一。一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：
1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；
2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；
501K不等同于FDA，只在一些特定的条件下才必须申请
食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会和21CFR807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)---任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)
申请。基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：
（1）
把器械引入美国市场的国内厂家；如果成品器械厂家根据他们自己的规定装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。
（2）
把器械引入美国市场的规范制订者：FDA审查远东制订者与审查厂家几乎一样。规范制订成品器械人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。
（3）
改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者：如查再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条伯，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条伯。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
（4）
把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
and
Drug
Administration)简称FDA，FDA
是美国政府在健康与人类服务部
(DHHS)
和公共卫生部
(PHS)
中设立的执行机构之一。一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：
1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；
2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；
501K不等同于FDA，只在一些特定的条件下才必须申请
食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会和21CFR807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)---任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)
申请。基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：
（1）
把器械引入美国市场的国内厂家；如果成品器械厂家根据他们自己的规定装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。
（2）
把器械引入美国市场的规范制订者：FDA审查远东制订者与审查厂家几乎一样。规范制订成品器械人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。
（3）
改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者：如查再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条伯，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条伯。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
（4）
把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
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