不一定，看你需求，ISO13485：2016导则中规定质量管理体系要求：用于以下组织的质量体系：活动覆盖医疗器械产品生命周期总的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计、开发、生产、储运、分销、安装、服务、最终停用和处置以及相关活动（如：技术支持）的设计开发或提供。
此标准的要求也可被向组织提供产品的供方或其他外部方（如：原材料，部件，组件，医疗器械，灭菌服务，计量校准服务，分销服务，维护服务）使用。
供应商或外部供方可自愿选择、或按照合同的要求，来符合本标准的要求。
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
13485认证需要具备哪些条件
13485认证需要具备以下条件：1、申请人应持有医疗器械生产企业许可证等资质证书；2、质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械应该注册，产品已经批量生产；3、申请人应建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运行。生产三类医疗器械的企业，质量管理体系的运行时间不得少于6个月，...
申请iso13485体系认证一定要有医疗产品吗
不一定，看你需求，ISO13485：2016导则中规定质量管理体系要求：用于以下组织的质量体系：活动覆盖医疗器械产品生命周期总的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计、开发、生产、储运、分销、安装、服务、最终停用和处置以及相关活动（如：技术支持）的设计开发或提供。此标准的要求也可被向组织提供产品的供方或...
iso13485申请条件
申请ISO13485认证条件如下所示：1、申请组织应具有明确的法律地位。2、申请组织应具备相应的许可资质。对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证\/生产备案凭证或医疗器械产品注册证\/医疗器械生产企业许可证。对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证\/经营企业许可证。对于进出口的组织，根据3月31日商务...
13485认证需要具备哪些条件
申请ISO13485认证的条件 1、申请方应持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》等资质证明材料。2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。
ISO13485申请认证条件
资质证明、产品标准、管理体系的建立与运行时间、以及产品质量与顾客满意度等方面的要求。这些条件旨在确保申请组织能够有效管理和提高医疗器械的质量，符合相关法规和标准要求。通过满足这些条件，组织可以成功申请医疗器械质量管理体系认证，从而在医疗器械行业中获得必要的认可和信任。
申请13485的企业是否需要医疗器械生产许可证?
13485首先是针对医疗器械生产企业的，你必须要有生产许可证，申请13485外审会审核你的质量文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）的完备性，相关记录。没有生产产品（MD）哪来记录。而且最好是体系运行一段时间后再申请13485.
13485认证需要具备哪些条件
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY\/T0287 和YY\/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 申请质量管理体系认证注册条件: 1、...
ISO13485认证认证条件
2. 如有需要，组织应具备生产许可证或其他相关资质证明，这是根据国家或部门法规的要求。3. 申请认证的质量管理体系应涵盖符合国家标准、行业标准或产品注册标准（包括企业标准）的产品，且产品需定型并批量生产。4. 对于医疗器械生产、经营企业，要求其建立并运行符合YY\/T 0287标准的质量管理体系，三类...
ISO13485ISO13485认证必要材料
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准也是必须的材料之一。这确保了产品符合相关的法规和行业标准，满足用户和市场的需求。申请方需要声明执行的标准，这通常指的是ISO 13485标准，以及可能涉及的其他行业标准。这有助于明确产品认证的依据和标准。医疗器械产品注册证（复印件）是必要的文件，它证明了产品...
ISO13485的认证条件
对医疗器械生产、经营企业还应符合YY\/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
