生产企业有医疗器械生产许可证还需要营业许可证吗？
我们公司是一家生产医疗器械的公司，现在想变更营业执照上的营业范围，要加入“生产医疗器械”和“销售医疗器械”，现在已经有医疗器械生产企业许可证，我们是生产厂家，还必须要医疗仪器营业许可证吗？
急求各位大大帮忙解决一下，最后能给出相关的法规。
营业许可证是给你出售营业的权利，如果不打算自主营业，就不需要营业证。
医疗器械生产许可证获得条件：
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握
国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得
同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品
的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企
业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》
并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工
人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
但是我们是生产厂家，不是代理，我们卖的是自己的东西。东西生产出来总是要卖的吧。
销售是指你直接拿别人已经生产好的产品来卖。这是两项经营范围！
<医疗器械监督管理条例>
第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
医疗器械生产企业销售自己生产的产品需要拿经营许可证吗
既然是生产企业，那就只需要医疗器械生产许可证，不需要营业许可证。
医疗器械生产企业销售自己生产的产品需要拿经营许可证吗
医疗器械生产企业只销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。生产许可证是允许企业生产、经营许可证是允许企业销售。温馨提示：以上信息仅供参考。应答时间：2021-03-16，最...
销售医疗器械需要许可证吗
法律分析：医疗器械生产企业只销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。生产许可证是允许企业生产、经营许可证是允许企业销售。法律依据：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康...
我是医疗器械生产厂商,有生产许可证、医疗器械注册证,我把我产品卖给医...
如果你只买自己的产品，不需要经营许可证！《医疗器械监督管理条例》第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。这也就说明只要生产企业有生产许可证就可以了，不需要有经营许...
生产企业有医疗器械经营许可证还需要办理生产许可证吗?
不需要。根据《医疗器械经营监督管理办法》：第二十一条 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请...
生产企业有医疗器械经营许可证还需要办理生产许可证吗?
您好！生产企业有医疗器械经营许可证必须要办理生产许可证。生产许可证是允许生产、经营许可证是允许销售。 销售是指您直接拿别人已经生产好的产品来卖。这是两项经营范围。<医疗器械监督管理条例> 第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类...
经营医疗器械需要哪方面的资质?
第一类医疗器械，风险较低，实行常规管理，其生产和经营活动不需要取得行政许可。只需在工商部门注册取得营业执照后，即可开展经营活动。第二类医疗器械，风险程度中等，需要严格控制管理。其生产需取得《医疗器械生产许可证》，产品需取得《医疗器械注册证》。而经营活动则需在设区的市级食品药品监管部门备案...
医疗器械生产企业销售自己生产的产品需要拿经营许可证吗
医疗器械生产企业只销售自己合法生产的医疗器械不需要拿经营许可证。医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。与食品有关的公司、个体户都需要办理《食品经营许可证》，只有办理...
医疗器械管理条例第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
对于第一类医疗器械生产企业的设立，只需向省级药品监督管理部门备案即可；而对于第二类和第三类，需要经过审查批准并领取《医疗器械生产企业许可证》，否则工商行政管理部门将无法发放营业执照。该许可证有效期为五年，期满需重新审查颁发。第二十一条规定，只有在取得医疗器械产品生产注册证书后，企业才能合法...
生产医疗器械需要什么资质
二、开办第二、三类医疗器械生产企业需要办理的证件、1.开办第二、三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。2.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。3.第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械...
