一、经营场所面积与储存条件：
1、应具有与经营规模、经营范围相适应的独立于生活区的经营场所，场所应宽敞、明亮、整洁，具有固定电话等相关办公设备，经营医疗器械的门店，使用面积不小于20 平方米。
2、应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库。
3、仓库和仓储设施应符合医疗器械的注册产品标准中要求的储存条件，仓库周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库应具有防尘、防火、防潮、防鼠、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施、设备。
二、人员要求：
1、企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。
2、应设立与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。
质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上职称；熟悉国家及北京市有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定，熟悉所经营产品的技术标准。
三、其申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；
（三）质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
（四）组织机构与职能；
（五）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）原件及上述材料的复印件；
（六） 质量管理制度文件目录；
（七） 储存设施、设备目录；
（八） 拟经营产品目录；
（九） 申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（十）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
（十一）按申请材料顺序制作目录
（十二）药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”导出盘（3.5寸软盘）。
参考资料：北京市食品药品监督管理局
有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
北京地区奥咨达有分公司，你问一下他们好了：
奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
1. 按的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。
2. 考查企业现有硬件情况，根据要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。
3. 安装软件管理系统，协助企业完成质量管理体系文件的编制。
4. 提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。
5. 向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。
6.工商营业执照办理工作。
北京申请医疗器械经营许可证对于仓库面积、质量管理人员方面都有哪些要...
1、应具有与经营规模、经营范围相适应的独立于生活区的经营场所，场所应宽敞、明亮、整洁，具有固定电话等相关办公设备，经营医疗器械的门店，使用面积不小于20 平方米。2、应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库。3、仓库和仓储设施应符合医疗器械的注册产品标准中要求的储存条件，仓库周围环境应整洁、地...
注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求是什么?
一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。二、经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：1、经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入...
办理医疗器械经营许可证时,对于仓库设施有什么具体的要求
1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。弗...
办理医疗器械经营许可证需要哪些条件呢?
办理医疗器械经营许可证所需条件，主要包括场地和人员要求。场地方面，经营住所（营业执照注册地）以及库房应提供相应的租赁合同、租赁合同备案证明或房产证（非住宅性质）复印件。办公室面积要求40平米，仓库面积同样为40平米。若仓库或人员条件不满足，可寻求专业服务，提供一站式解决方案。人员方面，企业负责...
请教,办理三类医疗器械经营许可中对于仓库的要求?
2、仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性...
医疗器械库房有什么要求?
根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条 库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
二类医疗器械经营许可证办理条件
人员要求：质量管理员：医疗器械、药学专业、医学专业大学本科以上学历或者拥有相对应专业的中级职称3名，一名质量负责人，两名质量管理人，仓库管理员：大专以上学历一名，电脑管理员：大专以上学历一名。经营范围：营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请，若无则加上。想要办理医疗...
办理医疗器械公司,办公场所和仓库有什么具体要求
具体要求：首先两者都不能在居民区（住宅），要写字楼或是商住两用的房子。经营一般的产品要求办公场地为40平方米，仓库要看企业所经营的产品而定，经营卫生材料等消耗品的仓库要60平方米以上，经营一般设备则要40平方米。如果要经营6815的三类产品，则仓库面积要达到100平方米以上。像经营6840体外诊断试剂...
医疗器械质量负责人需要什么条件
1、应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。医疗器械的质量标准主要包括：1、性能标准：主要涉及到医疗器械的功能、...
办医疗器械经营许可证需要什么证件的拼音
2、企业负责人和质量管理人要本科及医科专业。 3、要有足够的办公面积（80平方米）及仓库面积（40平方米）。 以上是最基本的。 看你选择的器械种类，有的还要： 1、质量管理人需主任医师职称。 2、仓库面积要有200平方米。 具体最好参照当地的申请二、三类医疗器械经营许可证的申请资料执行。
