我想开办一家医疗耗材公司需要办理那些证件·，，生产要求是那些··请高人指点··

如题所述

先核公司名字，完后到药监局做医疗器械经营许可证。

申办材料： (一)医疗器械注册申请表;
(二)医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本;所申报产品应在许可证核定生产范围之内;
(三)产品技术报告;至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据等内容;
(四)安全风险管理报告;
(五)国家标准、行业标准或注册产品标准及说明;采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提供所申请产品符合国家标准、行业标准，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格划分的说明，提交所采纳的国家标准或行业标准的文本。
(六)产品性能自测报告;产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应有主检、审核人签字。
(七)国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
(八)两家以上临床试验基地的临床试验资料;
(九)产品使用说明书;
(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件。

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