药品GSP认证是指药品经营质量管理规范认证。
GSP是英文Good Supply Practice(药品经营质量管理规范)的缩写,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,是药品经营企业统一的质量管理准则。
药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。
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GSP认证的特点有:
1、 GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国第一部纳入法的范畴的GSP。
2、GSP管理的商品范围变为与国际接轨,与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。
3、GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果,特别是对药品经营企业提出了建立质量体系,并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来,行文脉络非常清晰流畅。
参考资料来源:百度百科-GSP认证
GSP认证是GoodSupplyPractice的缩写,即产品供应规范。控制药品流通过程中可能引起质量事故的各种因素,防止质量事故的发生,是一套管理程序。
在药品生产、经营和销售的全过程中,由于内外部因素的作用,随时可能出现质量问题。必须在所有这些环节采取严格措施,从根本上保证药品质量。
普惠制是《药品经营质量管理标准》的简称,是药品经营企业统一的质量管理标准。药品经营企业应当在药品监督管理部门规定的时间内达到普惠制的要求,并通过认证取得认证证书。
普惠制为企业提供了科学的质量管理体系。普惠制认证的实施将促进企业管理理念和组织结构的根本转变,有利于企业的发展。这是中医药与国际医学接轨的必由之路。
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普惠制要求:
根据国家药品监督管理局的部署,所有通过换发的药品经销商将在3-5年内通过普惠制认证。未取得普惠制认证者,将被取消下一轮换发药品交易资格。
因此,实施普惠制对改变当前药品经营企业过度无序的现状,提高药品经营企业管理水平,促进药品经营行业经济结构调整具有重要作用。
普惠制的特点:
1、现行普惠制是国家药品监督管理局颁布的一项强制性行政法规,是我国第一个纳入法律范围的普惠制。过去,普惠制是由国有主渠道上级管理部门或医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色彩,只是推荐的行业管理标准。
2、现行普惠制管理下的货物范围已改为符合国际标准、完全符合药品管理法范围的药品。在计划经济条件下,由于医药商务部门存在着医药商业和医药商业两大体系,普惠制是由医药行业主管部门制定的,这就决定了普惠制药品的经营范围是药品的四大类:医疗器械、化学试剂和玻璃仪器。
3、在文件结构方面,现行普惠制分别设置章节,对药品批发和药品零售的质量要求进行描述,以便于实际实施。过去,普惠制对药品批发零售没有单独的要求,给实际实施带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4、现行的普惠制充分吸收了现代质量管理的理论成果,特别是对药品经营企业质量体系的建立和有效运行提出了基本要求。在结构上,质量体系的组成部分与药品经营过程紧密结合,脉络非常清晰流畅。
5、现行的普惠制在具体的管理内容上做了一些大胆的选择,去掉了一些不切实际的要求,使之更具实践性和指导性。例如,原普惠制中“全面质量管理”(TQC)的相关内容被果断删除。严格来说,全面质量管理的管理范围远远大于普惠制,它完全包括普惠制。在普惠制中要求全面质量管理是不合逻辑的。
6、现行的普惠制与一些新颁布的药品管理条例有着密切的联系。如体现了《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法(暂行)》、《进口药品管理办法》等行政法规的相关管理要求。
7、现行普惠制的监督实施主体已成为药品行政执法部门,保障了普惠制在全社会药品经营企业的全面实施。过去,虽然所有的药品经营企业都要求实行普惠制,但只有国有药品经营企业在一定程度上实行普惠制。
8、现行的普惠制是药品市场准入的技术壁垒。为了加快普惠制的实施,体现普惠制的强制性实施,将普惠制的实施与药品经营企业的资格认定相结合。
参考资料来源:
/baike.baidu.com/item/GSP%E8%AE%A4%E8%AF%81#2"target="_blank"title="百度百科-GSP认证">百度百科-GSP认证
gsp认证什么意思
法律分析:GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即产品供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品...
gsp证书是什么证书
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什么是gsp认证?
GSP认证是指药品经营质量管理规范认证。GSP认证是为了确保药品经营企业按照药品质量管理的法规要求,进行规范化、标准化的管理操作。其主要目的是保障药品的质量安全,维护消费者的健康权益。以下是关于GSP认证的 1. 定义和背景:GSP是药品经营质量管理规范的简称。随着我国医药市场的不断发展,为了加强药品质量...
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1. GSP,即Good Supply Practice,是指产品供应规范。它是一套旨在控制医药商品流通环节中可能出现的质量问题,从而防止质量事故发生的管理程序。2. 在医药商品的生产、经营和销售过程中,由于内外因素的影响,质量问题可能随时发生。为了从根本上确保医药商品的质量,必须在所有相关环节上采取严格的措施。3....
请问gsp认证是什么?
GSP认证是GoodSupplyPractice的缩写,即产品供应规范。控制药品流通过程中可能引起质量事故的各种因素,防止质量事故的发生,是一套管理程序。在药品生产、经营和销售的全过程中,由于内外部因素的作用,随时可能出现质量问题。必须在所有这些环节采取严格措施,从根本上保证药品质量。普惠制是《药品经营质量管理...
gsp证书是什么证书
GSP证书,全称药品经营质量管理规范认证,是一项针对药品流通环节的严格管理制度。它旨在通过一套完整的程序控制医药商品在流通过程中可能遇到的质量风险,确保药品质量的安全。药品经营企业需按照药品监督管理部门设定的标准,进行内部质量管理,并在规定时间内达到GSP要求,通过审核后获得该证书。这一认证的法律...
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什么是GSP认证,跟GMP有什么关系
GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制...
药品gsp证书是什么证书
药品GSP认证是指药品经营质量管理规范认证。GSP是英文Good Supply Practice的缩写,用于规范医药商品流通环节,防止质量事故发生。这是药品经营企业必须遵守的一套质量管理准则。药品经营企业需要在规定时间内达到GSP要求,并通过认证获取认证证书。根据《药品生产监督管理办法》的规定,药品生产监督管理是指食品...