第二，产品质量法
第三，药品监督管理局发布的局令10号令、12号令、16号令等。
第四，地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法。
医疗器械方面的法律法规都有什么
《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。
医疗器械的法律法规都有哪些
第一.医疗器械监督管理条例 第二，产品质量法 第三，药品监督管理局发布的局令10号令、12号令、16号令等。第四，地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法。
医疗器械方面的法律法规都有什么
第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临...
非法经营医疗器械罪数额认定的标准是怎样的?
2、《中华人民共和国刑法》第一百四十五条：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康...
药监局对二类医疗器械销售及对个体商户的处罚都有什么规定?
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。搜索 个体工商户执照查询 二类医疗器械代办...
医疗器械经营许可证的许可规定是怎样的,如何办理?
医疗器械经营许可证的许可规定如下：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条规定，申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应...
二类医疗器械都包括哪些?
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件...
医疗器械注册人备案人应当履行什么义务
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。【法律法规】《...
二类医疗器械包括哪些?
二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪、体温计、血压计、心电诊断仪器等。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请。
医疗器械销售人员需要办理上岗证么
三类医疗器械通常指的是那些直接植入人体或用于支持、维持生命功能的产品，例如植入式心脏起搏器、体外震碎石机等。办理三类医疗器械许可证的过程一般包括提交资料、审核、验收及审批等步骤。值得注意的是，三类医疗器械许可证的申请对场所面积有具体要求，通常需不低于40平方米。如有相关疑问，建议咨询专业的...
