<医疗器械监督管理条例>
第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
营业许可证是给你出售营业的权利，如果不打算自主营业，就不需要营业证。
医疗器械生产许可证获得条件：
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握
国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得
同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品
的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企
业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》
并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工
人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
生产企业必须要有生产许可证才能生产
如果销售自己的已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证。不能销售无注册证的产品。
生产企业有医疗器械经营许可证还需要办理生产许可证吗?
不需要。根据《医疗器械经营监督管理办法》：第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可...
生产企业有医疗器械经营许可证还需要办理生产许可证吗?
您好！生产企业有医疗器械经营许可证必须要办理生产许可证。生产许可证是允许生产、经营许可证是允许销售。 销售是指您直接拿别人已经生产好的产品来卖。这是两项经营范围。<医疗器械监督管理条例> 第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类...
生产企业有医疗器械经营许可证还需要办理生产许可证吗
销售自己的已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证。不能销售无注册证的产品。
医疗器械经营许可证与生产许可证的区别
回答：这种情况你得看包装上是哪家企业的名称,有医疗器械生产许可证,说明他们是生产型企业,是可以直接销售的,医疗器械经营许可证,说明他们是经营性企业,他们只能批发和零售,不能生产,我是在医疗器械行业工作的
医疗器械经营许可证与生产许可证的区别?
医疗器械经营许可证很特殊，目前没有批发和零售的严格区分。您说的这种情况也很特殊，如果这个厂家有第三方生产厂家的委托生产批件，并且该厂家的生产许可证中有这个产品的生产范围也可以，你们公司购买也不违法。但是如果没有这个批件，或者没有这个产品的生产范围，则属于无证生产。谢谢，请采纳。
医疗器械(保健)不需要要申请生产许可证吗
注：一类不需要办理医疗器械生产许可证，生产备案综普可办理 医疗器械生产许可证办理符合以下全部条件的，可以提出申请：(1)持有本企业的《医疗器械注册证》(2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、...
医疗器械三证是哪三证
1、医疗器械三证是指：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。2、医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。3、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第...
医疗器械二类生产销售需要几个证
医疗器械二类生产销售需要三个证。分别是医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证和医疗器械经营许可证。医疗器械生产企业许可证是由药品监督管理部门颁发的，证明该企业具备生产医疗器械的资格和能力的证书。医疗器械注册证是由国家药品监督管理部门颁发的，证明该医疗器械符合国家相关标准和规定，可以上市销售的...
医疗器械生产企业,在进行各个认证或注册时,其前后顺序是怎样的?
必须先做 2. 企业生产许可证（同时你可以获得4 GMP认证）---然后申请1 工商营业执照,---然后做经营许可证并同时申请产品注册证（这个你没有在顺序中）还可以把进口注册证也同时申请（是你们有了营业执照后要代理国外公司的医疗器械进口销售）.5 ISO13485体系认证或ISO9001认证. ISO14000 和7 CE...
...我把我产品卖给医院和经销商,需要经营许可证吗?
这也就说明只要生产企业有生产许可证就可以了，不需要有经营许可证关于办理医疗器械经营许可证的事情，另外国家食品药品监督管理局令，第15号，《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日施行。管理办法第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：（二）工商行政管理部门出具的...
