申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：
1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准；经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历；
2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称；
经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，并熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，经专业培训后上岗;
经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业人员。以上企业质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。
3、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识;
4、应有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营、质检场地，经营场地（含仓库）应整洁、明亮、环境无污染，设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明；
5、应有与经营规模、经营范围相适应的质量管理部门、售后服务部门，并配备与经营品种相适应的检验、维修设备；
6、经营软性角膜接触镜和植入式助听器应具有适宜的经营场所和验配检查室，具备相应的验配能力及适合的设备、仪器；
7、应有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库应有必要的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变的设施、设备。对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。具体面积要求详见《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》
8、经营植入性医疗器械，经营场所应是法人或法定代表人拥有产权的商务用房；
9、第二类医疗器械专卖店应具有与经营规模、品种相适应的门市房，设医疗器械零售专柜应由所在商场申请办理医疗器械经营企业许可证;
10、符合医疗器械经营企业检查验收标准的规定
弗锐达提供
成都市申请核发第二类、第三类医疗器械经营许可证的储存条件是什么?还 ...
7、应有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库应有必要的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变的设施、设备。对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。具体面积要求详见《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》8、经营植入性医疗器械，经营场所应是法人或法定代表人拥有产权的商务用...
办理医疗器械经营许可证时,对于仓库设施有什么具体的要求
2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。弗锐达医疗器械咨询机构提供。
注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求是什么?
一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。二、经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：1、经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入...
请教,办理三类医疗器械经营许可中对于仓库的要求?
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。2、仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的...
三类医疗器械经营许可证需要哪些条件
法律分析：根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下：1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。法律依据：《...
二类医疗器械备案库房要求
1.第二类医疗器械经营备案表；（备案表需要法人亲笔签名）2.营业执照复印件；（注：工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”）3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证（必要），学历证或职称证明复印件（二选一）。4.组织机构与部门设置说明；（部门设置说明是说明各职位的主要职责）5.经营...
注册公司资质,医疗器械二类,三类分别是哪些经营范围?如何办理资质?
第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险；注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类为具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械...
办理医疗器械经营许可证(二类跟三类)有什么不同要求?
三、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营活动由设区的市食品药品监督部门实行许可管理，取得《医疗器械经营许可证》。）温馨提示：二类医疗器械经营备案凭证有效期为：根据《...
申办二、三类医疗器械经营许可证需要具备什么条件,如何办理?
申办条件：一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四、应当...
二类医疗器械经营许可证办理条件
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理...
