注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求是什么?

我想当一家3类医疗器械的经销商,从厂家进货销售,需要办理一般纳税人资格证和医疗器械经营许可,办公面积和仓库面积需要多少?

注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求目录: 

一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。 

二、经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房: 

1、经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。

2、经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平。

扩展资料

对申请材料的要求:

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;

2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

(1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ;

(2)“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效;

4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存,原件退回;

5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。

6、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章

7、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

参考资料来源:百度百科-医疗器械经营许可证

参考资料来源:百度百科-医疗器械经营企业许可证管理办法

温馨提示:内容为网友见解,仅供参考
第1个回答  2015-01-09
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。

角膜接触镜经营场所需配备:验光室、佩戴台、干手器、视力表、裂隙灯、验光仪器、角膜曲率仪、焦度计等(如果是批零兼营企业,还需要提供60平米非住宅作为库房)。

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第2个回答  2015-01-10
有一定的面积要求的,好像是面积不能低于45--50平米,其中仓库要不低于15平米。本回答被网友采纳
第3个回答  推荐于2017-09-26
每个省具体的要求有差别,而且三类是否经营耗材类医疗器械,有没有体外试剂,对面积的要求都不一样。按照一般的来讲,含耗材,不含试剂来说, 办公50,仓库100,也就是说需要150平米的区域。办公要求有数个部门,仓库要求分5区。办公和仓库的布置要符合法律的规定即可。总的来说,面积够,其他都不是大问题。本回答被网友采纳
第4个回答  2015-01-13
登陆食品药监局的网站查询看看本回答被提问者采纳
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