第1个回答 2009-05-10
ISO9000
第一部分 ISO9000基础知识
一、 什么叫ISO？
ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”（现有成员国120多个）。
ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。”
ISO 现有120个国家和地区成员。
二、什么叫ISO9000 ？
ISO标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。
ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
三、什么叫认证 ？
“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”
举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的产品或服务，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。
这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。
四、ISO9000的由来
ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间，因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀，美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了战争”。美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量，同时又要保证质量的现实问题。分析当时企业：大多数管理是NO.1，即工头凭借经验管理，指挥生产，技术全在脑袋里面，而一个NO.1管理的人数很有限，产量当然有限，与战争需求量相距很远。于是，国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件，开设培训班，对来自其它相关原机械工厂的员工（如五金、工具、铸造工厂）进行大量训练，使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则，掌握武器制造所需关键技术，从而将“专用技术”迅速“复制”到其它机械工厂，从而奇迹般地有效解决了战争难题。战后，国防部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富，编制更周详的标准在全国工厂推广应用，并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风，后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。
随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容，进一步推动了品质保证活动的发展。到了20世纪70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。
通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。
自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有100多个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准。
第二部分 推行ISO9000的好处 （忽略它就好...）
第三部分、ISO9000：2000内容简介
一、ISO9000：2000八大质量管理原则
ISO9000：2000八项质量管理原则是ISO/TC176在总结质量管理实践经验，并吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用高度概括、易于理解的语言所表达的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。它是组织的领导者有效的实施质量管理工作必须遵循的原则。
1．以顾客为关注焦点
组织依赖于顾客，因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求，从而满足顾客要求并超越其期望。《①客户永远是对的；②如果客户不对，则执行①》。
2． 领导作用
领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。80%质量问题与管理有关，20%与员工有关。
3． 全员参与
各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其才能给组织带来最佳效益。岗位职责包括了全员（从总经理到基层员工）。
4． 过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地取得预期结果。
流程图方法。
5． 管理的系统方法
针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。木水桶的围板原理。
6．持续改进
是组织的一个永恒发展的目标。PDCA循环。
7． 基于事实的决策方法：
针对数据和信息的逻辑分析或判断是有效决策的基础。用数据和事实说话。
8． 互利的供方关系
通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。麦当劳管理方式。
二． ISO9001：2000要求
1 . 范围
1． 1总则
1． 2应用
2． 引用标准
3． 术语和定义
4． 质量管理体系
4．1总要求
4．2文件要求
5． 管理职责
5．1管理承诺
5．2以顾客为关注焦点
5．3质量方针
5．4策划
5．5职责、权限与沟通
5．6管理评审
6．资源管理
6．1资源的提供
6．2人力资源
6．3基础设施
6．4工作环境
7．产品/服务的实现
7．1产品/服务实现的策划
7．2与顾客有关的过程
7．3设计与开发
7．4采购
7．5产品/服务提供
7．6监视与测量装置的控制
三．过程方法模式：
（无法粘贴图）
四. ISO9000：2000质量管理体系文件结构：
1． 质量手册（QM）：
主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量 ”。
2. 程序文件（QP）：
是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。
3． 作业指导书（WI）：
详细说明特定作业是如何运作的文件。
4． 记录表格（F）：
是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。
五、ISO9001：2000版与94版的区别
项 目 94年版 2000年版
1．条文改变
1．从事4.1～4.20共20多个条文项目。
2．三种质量体系模式。
（1）仅 5个条文项目。
（2）整合为一种质量体系模式。
（3）流程手法的运用不作要求鼓励接受此流程手法，任何接受输入并转化为输出的活动都被视为一个流程，组织为有效运作，其必须鉴别及管理许多相互关连的流程。
3．持续改善要求。未明确提出要求组织应根据质量方针、目标、评审结果、资料分析、纠正与预防措施，不断进行质量管理体系的持续改善。
4．供应链的叙述方式 分包商--供应商--客户
供应商--组织--客户
5．质量方针、质量目标。
要求质量方针包括质量目标
（1）要求质量方针为质量目标提供一个框架。
（2）在组织的相关职能及各层次建立可测量的质量目标。要求质量目标是指确保实现质量方针所要求的明确的、可测量的目标。
6．体系名称的改变 质量管理与质量保证体系 质量管理体系：不再包含“质量保证”一词，以反应包含质量保证及客户满意的事实。
7．PDCA的应用 采用物流的运作方式 写作架构采用简易的PDCA流程模式。
8．系统转换之期限 自2000年新版正式发布之日起三年后不可使用。 自2000年版正式发布之日起开始使用。
9.与ISO14000：1996环境管理体系标准的相容性 无 与ISO14001：96有相容性，也与其它国际的管理系统标准相符。
ISO9001:2008新标准变更
1.ISO9001:2008的新标准将于2008年10月31目正式发布。
2.标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO将用6～12个月时间来结束ISO9001:2000版的使用。
3.对于大多数组织而言，通常正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间。
4.审核员只要培训新版的修改之处即可。
5.以下为变更条款：
3.0术语与定义，取消了供应链。（供方-组织-顾客）
4.1增加了外包过程的控制，借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。
4.2.1变更了一个单一的文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求也可以在多个文件中体现。（如纠正预防管理程序）
4.2.3增加了4.2.3f确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。
5.5.2管理者代表：即新标准要求管理者代表应是组织内的下属员工或合同制的全日制员工（不可兼职）。
6.2.1基于教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量符合性的工作人员应是能够胜任的（范围较大）。
6.2.2能力、意识和培训：评价培训所要求的有效性;确保达到必要的能力（指实际操作方面的能力加严）。
6.3 增加了6.3c:增加了支持性服务（如运输 或通讯或信息系统/ERP系统)、策划、提供、维护全方面评价。
7.2.1与产品有关的要求的确定：增加了交付后的活动包括保修条款及履行合同的责任，如维修服务和辅助服务（如回收或产品的最终处置）。
7.5.1生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。
7.5.2生产和服务提供过程的确认：阐明确认特殊过程的重要性，特殊过程（如焊接、培训、热处理等）还有特殊工程的识别。（如：服务、焊工、司机、仪校工程师、内审员资格的确认）
7.5.4顾客财产：增加了注解-阐明知识产权和私人信息为顾客财产（如保险公司，银行等）。
7.6监视和测量装置的控制：增加了测量用计算机软件使用的要求（如公司的软件测试站使用的软件适宜性的验证及配置的管理）。
8.2.1：监控顾客的感受可能包括从如下的来源输入，如顾客满意度调查、已提交产品质量信息、用户意见调查，失去业务的分析、表扬、保证声明、销售报告等。
8.2.2内部审核：增加了审核记录的保存范围（如内审计划、签到表、内审报告、查检表、不符合报告等记录）。
8.2.3过程的监视和测量：1.删掉了最后一句话，即，“以确保产品的符合性”2.注解中增加了采用过程控制方法时需考虑的要点，此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到应用的价值。（即范围加大包括：质量体系所有过程）。
8.3 不合格品的控制：未满足顾客要求的不合格品，只有得到客户同意放行的条件才能放行，组织内部在未得到客户同意时不能放行，如放行是不符合标准要求的，要开立主要不符合项。
第四部分 ISO9000质量管理体系导入
一．辅导流程图
专业咨询公司及其咨询人员掌握了大量专业知识和实践经验，积累了各种管理背景中的相关知识，获得了解决问题、改善机能、提高效率所需的方法和技巧，他们可以为客户提供管理指导和决策辅助。咨询是一种顾问服务。咨询公司和咨询人员并不去操纵企业，也不是替代管理者作出决策。他们的工作是以正确的方
法、在适当的时间、向合适的人提出正确的建议。咨询是一种独立的服务。
常用的辅导业务如下图所示：
（见图）
二、ISO9000推行组织形式：
1． 推行方式之一---------委员会形式：
（见图）
2、推行方式之二-----------小组形式：
第五部分、ISO9000成功认证的关键要素
公司总结了百家企业一次性认证成功的经验，整合成以下ISO9000质量管理体系认证快捷高效模式：
1． 高层主管的全力支持，展示决心、赏罚分明。
2． 推行干部的负责尽职，绝不推拖、按时完成。
3． 全体员工的积极配合，了解政策、切实执行。
4． 推动人员的详加规划，P-D-C-A、 永不停顿。
5． 需要行政方法配合。
ISO9000质量管理体系应用范围(共分39大类)
1.农业、渔业
2.采矿业及采石业
3.食品、饮料和烟草
4.纺织品及纺织产品
5.皮革及皮革制品
6.木材及木制品
7.纸浆、纸及纸制品
8.出版业
9.印刷业
10.焦炭及精炼石油制品
11.核燃料
12.化学品、化学制品及纤维
13.医药品
14.橡胶和塑料制品
15.非金属矿物制品
16.混凝土、水泥、石灰、石膏及他
17.基础金属及金属制品
18.机械及设备
19.电子、电气及光电设备
20.造船
21.航空、航天
22.其他运输设备
23.其他未分类的制造业
24.废旧物资的回收
25.发电及供电
26.气的生产与供给
27.水的生产与供给
28.建设
29.批发及零售,汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理
30.宾馆及餐厅
31.运输、仓储及通讯
32.金融、房地产、出租业务
33.信息技术
34.科技服务
35.其他服务
36.公共行政管理
37.教育
38.卫生保健与社会公益事业
39.其他社会服务
ISO22000
ISO22000: 2005 Food Safety Management System
ISO22000:2005食品安全管理体系
随着经济全球化的发展、社会文明程度的提高，人们越来越关注食品的安全问题；要求生产、操作和供应食品的组织，证明自己有能力控制食品安全危害和那些影响食品安全的因素。顾客的期望、社会的责任，使食品生产、操作和供应的组织逐渐认识到，应当有标准来指导操作、保障、评价食品安全管理，这种对标准的呼唤，促使ISO22000:2005食品安全管理体系要求标准的产生。
ISO22000:2005标准既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准，又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册的依据。
ISO22000:2005表达了食品安全管理中的共性要求，而不是针对食品链中任何一类组织的特定要求。该标准适用于在食品链中所有希望建立保证食品安全体系的组织，无论其规模、类型和其所提供的产品。它适用于农产品生产厂商，动物饲料生产厂商，食品生产厂商，批发商和零售商。它也适用于与食品有关的设备供应厂商，物流供应商，包装材料供应厂商，农业化学品和食品添加剂供应厂商，涉及食品的服务供应商和餐厅。
ISO22000:2005采用了ISO9000标准体系结构，将HACCP原理作为方法应用于整个体系；明确了危害分析作为安全食品实现策划的核心，并将国际食品法典委员会（CAC）所制定的预备步骤中的产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施和沟通作为危害分析及其更新的输入；同时将HACCP计划及其前提条件-前提方案动态、均衡的结合。本标准可以与其他管理标准相整合，如质量管理体系标准和环境管理体系标准等。
在不断出现食品安全问题的现状下，基于本标准建立食品安全管理体系的组织，可以通过对其有效性的自我声明和来自组织的评定结果，向社会证实其控制食品安全危害的能力，持续、稳定地提供符合食品安全要求的终产品，满足顾客对食品安全要求；使组织将其食品安全要求与其经营目的有机地统一。
食品安全要求是第一位的；它不仅直接威胁到消费者；而且还直接或间接影响到食品生产、运输和销售组织或其他相关组织的商誉；甚至还影响到食品主管机构或政府的公信度。因此，本标准的推广，是具有重要作用和深远意义的。 ISORC提供，来源于：http://www.ISOWiki.cn
第一章 食品安全管理体系的概述和标准理解
第一节 HACCP体系的概述
第二节 ISO 22000标准理解
第二章 ISO 22000食品安全体系的建立
第一节 ISO 22000体系建立的准备
第二节 ISO 22000体系应用中前提方案的确定、实施与保持
第三节 ISO 22000体系中危害分析的实施、HACCP计划
第三章 内部审核
第一节 内部审核
第二节 管理评审
第四章 ISO 22000标准谷物加工企业建立、实施实例
第五章 食品安全法律法规在ISO 22000标准中的应用
第一节 我国现行食品安全法律、法规和标准体系介绍
第二节 ISO 22000食品安全管理体系与相关法律法规和标准的应用
第三节 世界发达国家主要食品安全法律法规和标准体系介绍
参考文献
目 次
引 言 I
1 范围 1
2 规范性引用文件 2
3 术语和定义 2
4 食品安全管理体系 5
4.1 总要求 5
4.2 文件要求 5
5管理职责 6
5.1 管理承诺 6
5.2 食品安全方针 7
5.3 食品安全管理体系策划 7
5.4 职责和权限 7
5.5 食品安全小组组长 7
5.6 沟通 8
5.7 应急准备和响应 9
5.8管理评审 9
6 资源管理 10
6.1 资源提供 10
6.2 人力资源 10
6.3 基础设施 11
6.4 工作环境 11
7 安全产品的策划和实现 11
7.1 总则 11
7.2 前提方案（PRP(s)） 11
7.3 实施危害分析的预备步骤 12
7.4 危害分析 15
7.5 操作性前提方案的建立 16
7.6 HACCP计划的建立 17
7.7预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划的文件的更新 18
7.8 验证的策划 18
7.9 可追溯性系统 19
7.10. 不符合控制 19
8 食品安全管理体系的确认、验证和改进 22
8.1 总则 22
8.2 控制措施组合的确认 22
8.3监视和测量的控制 22
8.4 食品安全管理体系的验证 23
8.5 改进 24
第一部分 ISO9000基础知识
一、 什么叫ISO？
ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”（现有成员国120多个）。
ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。”
ISO 现有120个国家和地区成员。
二、什么叫ISO9000 ？
ISO标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。
ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
三、什么叫认证 ？
“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”
举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的产品或服务，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。
这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。
四、ISO9000的由来
ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间，因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀，美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了战争”。美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量，同时又要保证质量的现实问题。分析当时企业：大多数管理是NO.1，即工头凭借经验管理，指挥生产，技术全在脑袋里面，而一个NO.1管理的人数很有限，产量当然有限，与战争需求量相距很远。于是，国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件，开设培训班，对来自其它相关原机械工厂的员工（如五金、工具、铸造工厂）进行大量训练，使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则，掌握武器制造所需关键技术，从而将“专用技术”迅速“复制”到其它机械工厂，从而奇迹般地有效解决了战争难题。战后，国防部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富，编制更周详的标准在全国工厂推广应用，并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风，后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。
随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容，进一步推动了品质保证活动的发展。到了20世纪70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。
通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。
自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有100多个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准。
第二部分 推行ISO9000的好处 （忽略它就好...）
第三部分、ISO9000：2000内容简介
一、ISO9000：2000八大质量管理原则
ISO9000：2000八项质量管理原则是ISO/TC176在总结质量管理实践经验，并吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用高度概括、易于理解的语言所表达的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。它是组织的领导者有效的实施质量管理工作必须遵循的原则。
1．以顾客为关注焦点
组织依赖于顾客，因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求，从而满足顾客要求并超越其期望。《①客户永远是对的；②如果客户不对，则执行①》。
2． 领导作用
领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。80%质量问题与管理有关，20%与员工有关。
3． 全员参与
各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其才能给组织带来最佳效益。岗位职责包括了全员（从总经理到基层员工）。
4． 过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地取得预期结果。
流程图方法。
5． 管理的系统方法
针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。木水桶的围板原理。
6．持续改进
是组织的一个永恒发展的目标。PDCA循环。
7． 基于事实的决策方法：
针对数据和信息的逻辑分析或判断是有效决策的基础。用数据和事实说话。
8． 互利的供方关系
通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。麦当劳管理方式。
二． ISO9001：2000要求
1 . 范围
1． 1总则
1． 2应用
2． 引用标准
3． 术语和定义
4． 质量管理体系
4．1总要求
4．2文件要求
5． 管理职责
5．1管理承诺
5．2以顾客为关注焦点
5．3质量方针
5．4策划
5．5职责、权限与沟通
5．6管理评审
6．资源管理
6．1资源的提供
6．2人力资源
6．3基础设施
6．4工作环境
7．产品/服务的实现
7．1产品/服务实现的策划
7．2与顾客有关的过程
7．3设计与开发
7．4采购
7．5产品/服务提供
7．6监视与测量装置的控制
三．过程方法模式：
（无法粘贴图）
四. ISO9000：2000质量管理体系文件结构：
1． 质量手册（QM）：
主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量 ”。
2. 程序文件（QP）：
是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。
3． 作业指导书（WI）：
详细说明特定作业是如何运作的文件。
4． 记录表格（F）：
是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。
五、ISO9001：2000版与94版的区别
项 目 94年版 2000年版
1．条文改变
1．从事4.1～4.20共20多个条文项目。
2．三种质量体系模式。
（1）仅 5个条文项目。
（2）整合为一种质量体系模式。
（3）流程手法的运用不作要求鼓励接受此流程手法，任何接受输入并转化为输出的活动都被视为一个流程，组织为有效运作，其必须鉴别及管理许多相互关连的流程。
3．持续改善要求。未明确提出要求组织应根据质量方针、目标、评审结果、资料分析、纠正与预防措施，不断进行质量管理体系的持续改善。
4．供应链的叙述方式 分包商--供应商--客户
供应商--组织--客户
5．质量方针、质量目标。
要求质量方针包括质量目标
（1）要求质量方针为质量目标提供一个框架。
（2）在组织的相关职能及各层次建立可测量的质量目标。要求质量目标是指确保实现质量方针所要求的明确的、可测量的目标。
6．体系名称的改变 质量管理与质量保证体系 质量管理体系：不再包含“质量保证”一词，以反应包含质量保证及客户满意的事实。
7．PDCA的应用 采用物流的运作方式 写作架构采用简易的PDCA流程模式。
8．系统转换之期限 自2000年新版正式发布之日起三年后不可使用。 自2000年版正式发布之日起开始使用。
9.与ISO14000：1996环境管理体系标准的相容性 无 与ISO14001：96有相容性，也与其它国际的管理系统标准相符。
ISO9001:2008新标准变更
1.ISO9001:2008的新标准将于2008年10月31目正式发布。
2.标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO将用6～12个月时间来结束ISO9001:2000版的使用。
3.对于大多数组织而言，通常正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间。
4.审核员只要培训新版的修改之处即可。
5.以下为变更条款：
3.0术语与定义，取消了供应链。（供方-组织-顾客）
4.1增加了外包过程的控制，借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。
4.2.1变更了一个单一的文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求也可以在多个文件中体现。（如纠正预防管理程序）
4.2.3增加了4.2.3f确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。
5.5.2管理者代表：即新标准要求管理者代表应是组织内的下属员工或合同制的全日制员工（不可兼职）。
6.2.1基于教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量符合性的工作人员应是能够胜任的（范围较大）。
6.2.2能力、意识和培训：评价培训所要求的有效性;确保达到必要的能力（指实际操作方面的能力加严）。
6.3 增加了6.3c:增加了支持性服务（如运输 或通讯或信息系统/ERP系统)、策划、提供、维护全方面评价。
7.2.1与产品有关的要求的确定：增加了交付后的活动包括保修条款及履行合同的责任，如维修服务和辅助服务（如回收或产品的最终处置）。
7.5.1生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。
7.5.2生产和服务提供过程的确认：阐明确认特殊过程的重要性，特殊过程（如焊接、培训、热处理等）还有特殊工程的识别。（如：服务、焊工、司机、仪校工程师、内审员资格的确认）
7.5.4顾客财产：增加了注解-阐明知识产权和私人信息为顾客财产（如保险公司，银行等）。
7.6监视和测量装置的控制：增加了测量用计算机软件使用的要求（如公司的软件测试站使用的软件适宜性的验证及配置的管理）。
8.2.1：监控顾客的感受可能包括从如下的来源输入，如顾客满意度调查、已提交产品质量信息、用户意见调查，失去业务的分析、表扬、保证声明、销售报告等。
8.2.2内部审核：增加了审核记录的保存范围（如内审计划、签到表、内审报告、查检表、不符合报告等记录）。
8.2.3过程的监视和测量：1.删掉了最后一句话，即，“以确保产品的符合性”2.注解中增加了采用过程控制方法时需考虑的要点，此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到应用的价值。（即范围加大包括：质量体系所有过程）。
8.3 不合格品的控制：未满足顾客要求的不合格品，只有得到客户同意放行的条件才能放行，组织内部在未得到客户同意时不能放行，如放行是不符合标准要求的，要开立主要不符合项。
第四部分 ISO9000质量管理体系导入
一．辅导流程图
专业咨询公司及其咨询人员掌握了大量专业知识和实践经验，积累了各种管理背景中的相关知识，获得了解决问题、改善机能、提高效率所需的方法和技巧，他们可以为客户提供管理指导和决策辅助。咨询是一种顾问服务。咨询公司和咨询人员并不去操纵企业，也不是替代管理者作出决策。他们的工作是以正确的方
法、在适当的时间、向合适的人提出正确的建议。咨询是一种独立的服务。
常用的辅导业务如下图所示：
（见图）
二、ISO9000推行组织形式：
1． 推行方式之一---------委员会形式：
（见图）
2、推行方式之二-----------小组形式：
第五部分、ISO9000成功认证的关键要素
公司总结了百家企业一次性认证成功的经验，整合成以下ISO9000质量管理体系认证快捷高效模式：
1． 高层主管的全力支持，展示决心、赏罚分明。
2． 推行干部的负责尽职，绝不推拖、按时完成。
3． 全体员工的积极配合，了解政策、切实执行。
4． 推动人员的详加规划，P-D-C-A、 永不停顿。
5． 需要行政方法配合。
ISO9000质量管理体系应用范围(共分39大类)
1.农业、渔业
2.采矿业及采石业
3.食品、饮料和烟草
4.纺织品及纺织产品
5.皮革及皮革制品
6.木材及木制品
7.纸浆、纸及纸制品
8.出版业
9.印刷业
10.焦炭及精炼石油制品
11.核燃料
12.化学品、化学制品及纤维
13.医药品
14.橡胶和塑料制品
15.非金属矿物制品
16.混凝土、水泥、石灰、石膏及他
17.基础金属及金属制品
18.机械及设备
19.电子、电气及光电设备
20.造船
21.航空、航天
22.其他运输设备
23.其他未分类的制造业
24.废旧物资的回收
25.发电及供电
26.气的生产与供给
27.水的生产与供给
28.建设
29.批发及零售,汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理
30.宾馆及餐厅
31.运输、仓储及通讯
32.金融、房地产、出租业务
33.信息技术
34.科技服务
35.其他服务
36.公共行政管理
37.教育
38.卫生保健与社会公益事业
39.其他社会服务
ISO22000
ISO22000: 2005 Food Safety Management System
ISO22000:2005食品安全管理体系
随着经济全球化的发展、社会文明程度的提高，人们越来越关注食品的安全问题；要求生产、操作和供应食品的组织，证明自己有能力控制食品安全危害和那些影响食品安全的因素。顾客的期望、社会的责任，使食品生产、操作和供应的组织逐渐认识到，应当有标准来指导操作、保障、评价食品安全管理，这种对标准的呼唤，促使ISO22000:2005食品安全管理体系要求标准的产生。
ISO22000:2005标准既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准，又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册的依据。
ISO22000:2005表达了食品安全管理中的共性要求，而不是针对食品链中任何一类组织的特定要求。该标准适用于在食品链中所有希望建立保证食品安全体系的组织，无论其规模、类型和其所提供的产品。它适用于农产品生产厂商，动物饲料生产厂商，食品生产厂商，批发商和零售商。它也适用于与食品有关的设备供应厂商，物流供应商，包装材料供应厂商，农业化学品和食品添加剂供应厂商，涉及食品的服务供应商和餐厅。
ISO22000:2005采用了ISO9000标准体系结构，将HACCP原理作为方法应用于整个体系；明确了危害分析作为安全食品实现策划的核心，并将国际食品法典委员会（CAC）所制定的预备步骤中的产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施和沟通作为危害分析及其更新的输入；同时将HACCP计划及其前提条件-前提方案动态、均衡的结合。本标准可以与其他管理标准相整合，如质量管理体系标准和环境管理体系标准等。
在不断出现食品安全问题的现状下，基于本标准建立食品安全管理体系的组织，可以通过对其有效性的自我声明和来自组织的评定结果，向社会证实其控制食品安全危害的能力，持续、稳定地提供符合食品安全要求的终产品，满足顾客对食品安全要求；使组织将其食品安全要求与其经营目的有机地统一。
食品安全要求是第一位的；它不仅直接威胁到消费者；而且还直接或间接影响到食品生产、运输和销售组织或其他相关组织的商誉；甚至还影响到食品主管机构或政府的公信度。因此，本标准的推广，是具有重要作用和深远意义的。 ISORC提供，来源于：http://www.ISOWiki.cn
第一章 食品安全管理体系的概述和标准理解
第一节 HACCP体系的概述
第二节 ISO 22000标准理解
第二章 ISO 22000食品安全体系的建立
第一节 ISO 22000体系建立的准备
第二节 ISO 22000体系应用中前提方案的确定、实施与保持
第三节 ISO 22000体系中危害分析的实施、HACCP计划
第三章 内部审核
第一节 内部审核
第二节 管理评审
第四章 ISO 22000标准谷物加工企业建立、实施实例
第五章 食品安全法律法规在ISO 22000标准中的应用
第一节 我国现行食品安全法律、法规和标准体系介绍
第二节 ISO 22000食品安全管理体系与相关法律法规和标准的应用
第三节 世界发达国家主要食品安全法律法规和标准体系介绍
参考文献
目 次
引 言 I
1 范围 1
2 规范性引用文件 2
3 术语和定义 2
4 食品安全管理体系 5
4.1 总要求 5
4.2 文件要求 5
5管理职责 6
5.1 管理承诺 6
5.2 食品安全方针 7
5.3 食品安全管理体系策划 7
5.4 职责和权限 7
5.5 食品安全小组组长 7
5.6 沟通 8
5.7 应急准备和响应 9
5.8管理评审 9
6 资源管理 10
6.1 资源提供 10
6.2 人力资源 10
6.3 基础设施 11
6.4 工作环境 11
7 安全产品的策划和实现 11
7.1 总则 11
7.2 前提方案（PRP(s)） 11
7.3 实施危害分析的预备步骤 12
7.4 危害分析 15
7.5 操作性前提方案的建立 16
7.6 HACCP计划的建立 17
7.7预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划的文件的更新 18
7.8 验证的策划 18
7.9 可追溯性系统 19
7.10. 不符合控制 19
8 食品安全管理体系的确认、验证和改进 22
8.1 总则 22
8.2 控制措施组合的确认 22
8.3监视和测量的控制 22
8.4 食品安全管理体系的验证 23
8.5 改进 24
参考资料：ISORC提供，来源于：http://www.ISOWiki.cn
ISO9000、ISO22000质量\/食品卫生安全管理体系是什么
上述标准中的ISO9001:2000《质量管理体系—要求》通常用于企业建立质量管理体系并申请认证之用。它主要通过对申请认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。主要分为五大模块的要求,这五大模块分别是:质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。其中每个模块中又分有许多分条款。随着...
ISO9001和ISO22000和HCCP体系的区别
1、ISO9001质量管理体系是一种为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源及其相互配置。ISO9001质量管理体系覆盖的范围更广泛，几乎涉及企业管理的方方面面.2、ISO22000标准适用于食品链中所有的食品生产经营组织，它要求食品生产经营组织将食品安全进行系统管理，以确保消费者食用安全为目标，以HACCP原理...
食品行业四大体系是什么?
四大管理体系包括：1. 质量管理体系：旨在确保组织的产品和服务始终满足客户及相关法规的要求。例如，ISO 9001是该体系的国际标准。2. 环境管理体系：专注于组织的环境责任，旨在减少其运营对环境的负面影响。ISO 14001是环境管理体系的国际标准。3. 食品安全管理体系：确保食品生产过程中食品安全的风险得到...
ISO各大管理体系介绍,建议收藏起来备用!
七、ISO22000食品安全管理体系 ISO22000针对食品行业，确保食品安全与质量。适用于整个食品供应链，有助于提高消费者信任与市场竞争力。八、HACCP危害分析与关键控制点体系 HACCP体系专注于食品生产链中的危害控制。适用于食品及相关行业，通过预防性措施保障食品安全。九、IATF16949汽车工业质量管理体系 适用于...
质量管理体系有哪些
1. ISO9001质量管理体系：该体系旨在确保组织能够提供满足顾客及相关法律法规要求的产品与服务，并持续改进。它适用于各种类型的组织，包括制造业、服务业等。2. ISO22000食品安全管理体系：此体系专注于食品链中的安全控制，确保从农场到餐桌的每个环节都符合食品安全标准。适用范围包括食品生产、加工、包装...
食品三大体系认证是什么?
HACCP认证强调对食品生产过程中的关键控制点进行监控和管理，确保食品在生产、加工、储存和运输等过程中的安全。这个认证对于保障消费者的健康和安全具有重要意义，因为它可以帮助企业及时发现并控制潜在的食品安全风险。ISO22000认证是一个综合性的食品安全管理体系认证，它结合了ISO9001和HACCP的要求，形成了一...
质量管理体系有哪些
1. ISO9001质量管理体系：这是最基础的质量管理标准，适用于各个行业和面向顾客的组织。它主要提供PDCA（计划-执行-检查-行动）循环的质量管理理念。由于其普适性，ISO9001并不针对特定行业，因此衍生出了针对各行业具体的质量管理体系。2. ISO22000食品安全管理体系：这一标准确保涉及食品的企业从采购到...
ISO9001-2000质量体系认证是什么?为什么这么命名?
ISO指的是国际标准化组织 9000指的是内容，如9000指的是质量管理体系，14000指的是环境管理体系，18000指的是职业健康安全管理体系，22000指的是食品安全管理习题，16949指的是汽车零部件管理体系等等 最后的2000指的是版本号，代表2000年实行版本，所以ISO9001：2000的意思为：国际标准化组织质量管理体系...
ISO常见的17大体系介绍,建议收藏!
06 ISO20000信息技术服务管理体系：适用于IT服务提供者，包括内部IT部门和外部服务提供商。07 ISO22000食品安全管理体系：适用于整个食品供应链，包括饲料加工、制造、运输等。08 HACCP危害分析与关键控制点体系：适用于食品生产企业，针对生产链全部过程的卫生安全。09 IATF16949汽车工业质量管理体系：适用于...
ISO9001质量管理体系标准的理解和实施内容简介
管理体系标准培训系列共有四本分册，涵盖了ISO9001：2000质量管理体系标准、ISO14001：2004环境管理体系标准、GB\/T28001--2001职业健康安全管理体系标准以及ISO22000：2005食品安全管理体系。这些标准的诞生背景和实际操作解读是每册的核心内容，帮助读者理解其理论与实践的结合点。每本书的附录部分，精心整理了...
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