一、 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
二、申请《医疗器械经营企业许可证》程序：
（一）、申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
1《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
3拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
4 拟办企业组织机构与职能；
5拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
6拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
7拟办企业经营范围。
（二）、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
1申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
2 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
3申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
（三）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。
（四）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
二类医疗器械经营许可证办理条件
1. 申请人需具备合法经营资质。2. 必须拥有符合要求的医疗器械储存、管理条件。3. 应有专业的医疗器械管理人员。4. 必须遵守国家有关医疗器械经营的法律、法规。二、1. 申请人资质要求：申请人必须是合法注册的企业或个体工商户，具备从事医疗器械经营的合法经营资质。需要提供相关的营业执照、税务登记证...
经营医疗器械需要哪方面的资质?
第一类医疗器械，风险较低，实行常规管理，其生产和经营活动不需要取得行政许可。只需在工商部门注册取得营业执照后，即可开展经营活动。第二类医疗器械，风险程度中等，需要严格控制管理。其生产需取得《医疗器械生产许可证》，产品需取得《医疗器械注册证》。而经营活动则需在设区的市级食品药品监管部门备案。
经营医疗器械需要许可证
3、销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。4、去工商局办理增项，是需要带着工商局的工作人员来查看库房的，你最好把库房收拾一下，然后领取《医疗器械经...
二类医疗器械经营备案的条件
1、具备相应的资质和资格，如医疗器械经营许可证或备案凭证等；2、具备相应的质量管理机构或人员，以确保医疗器械的质量和安全；3、具备相应的贮存条件，如仓库、设施等，以确保医疗器械的妥善保存；4、具备相应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或人员，以确保医疗器械的正确使用和维护。综上所...
注册医疗器械公司有什么要求
4. 建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。5. 拥有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或约定由相关机构提供技术支持。对于经营第三类医疗器械的企业，还应具备符合质量管理要求的计算机信息管理系统，确保产品可追溯。鼓励第一类、第二类医疗器械经营企业建立类似的信息管理系统...
经销三类医疗器械需要什么资格证
三类医疗器械经营许可证的获取，需要满足一系列严格的要求。首先，企业需具备一定的经济实力和良好的信誉。其次，企业需配备具有相关专业知识和技能的管理人员和技术人员。再者，企业需建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量和使用安全。最后，企业还需通过严格的现场审查和考核，才能获得许可证。获得许可...
注册医疗器械有限公司需要什么条件 注册医疗器械公司流程
1、设立质量管理机构或专职质量管理人员，其学历或职称需符合国家规定，与经营规模和范围匹配。2、拥有独立的经营场所，面积需与经营范围匹配。3、具备适合医疗器械储存的设施和设备，满足产品特性要求。4、需建立包括采购、采购检验、仓储、出库复核、质量跟踪及不良事件报告在内的质量管理制度。5、办公区域...
经营医疗器械需要哪方面的资质?
一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。二、医疗器械是具有中度风险，...
销售医疗器械需要什么资质
1. 医疗器械经营许可证 医疗器械经营许可证是销售医疗器械的必备资质。这个许可证是由国家药品监督管理部门颁发的，用于证明企业具备销售医疗器械的合法资格。申请该许可证需要满足一定的条件，如具备相应的经营场所、专业的销售人员以及完善的质量管理制度等。2. 工商营业执照 工商营业执照是企业合法经营的凭证...
医疗器械销售怎么入行
获得相应的资格证书也是进入医疗器械销售领域的必要条件。例如，医疗器械经营许可证和销售人员资格证等，这些证书不仅证明了个人的专业水平，也增加了在竞争中的优势。对于有兴趣进入医疗器械销售领域的个人，建议参加相关的职业培训，或者直接向医疗器械公司投递简历。这不仅能帮助你深入了解行业，还能为你提供...
