第1个回答 2017-07-08
1.根据国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布的国家食品药品监督管理总局令第7号《医疗器械生产监督管理办法》的规定：
第十七条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
2.根据国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布的国家食品药品监督管理总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》的规定：
第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》其有效期均为5年，二要延续的话则均需在其有效期届满6个月前提交延续申请，所以要需要的都必须要提前6个月的时间，否则超过一天都无法进入药监系统申请延续。本回答被网友采纳
第十七条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
2.根据国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布的国家食品药品监督管理总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》的规定：
第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》其有效期均为5年，二要延续的话则均需在其有效期届满6个月前提交延续申请，所以要需要的都必须要提前6个月的时间，否则超过一天都无法进入药监系统申请延续。本回答被网友采纳
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