我要办理二类医疗器械经营许可证需要什么条件

如题所述

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相关建议 2015-06-12

二类到市局备案，提交以下资料：

营业执照、组织机构代码证
法人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明

组织机构与部门设置说明
经营范围、方式说明
经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明、租赁协议
经营设施、设备目录
经营质量管理制度、工作程序等
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
经办人授权证明
其他证明材料

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其他看法

第1个回答 2019-11-04

二类、三类医疗器械生产许可流程

第2个回答 2019-06-05

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。