ISO13485申请认证条件
自2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》后，原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》已废止。在新发布的《医疗器械注册管理办法》框架下，CMD将对医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材...
一个医疗器械的批文可以被多少产品使用?
您好，一个批文只可以对应一种产品使用的，若想生产别的，还需要再去申请。2014年10月1日，新版《医疗器械注册管理办法》开始施行，2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）同时废止。新版《医疗器械注册管理办法》对证号编写方式重新进行了制定：注册证编号的编...
ISO13485的认证条件
原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产...
法律规范变化时行政许可应保护被许可人利益
2000年4月5日,国家药品监督管理局曾发布的《医疗器械注册管理办法》(2004年8月9日废止)规定,境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册,试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册,准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。2004年8月9日,国家食品药品监督管理局发布施行的《医疗器械注册管理办法》规...
医疗器械注册管理办法的管理办法
医疗器械注册管理办法(2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日公布,自2014年10月1日起施行) 第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申...
医疗器械生产监督管理办法
该《办法》分总则、生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任、附则7章72条，自2014年10月1日起施行。2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号公布的《医疗器械生产监督管理办法》予以废止。法律依据：《中华人民共和国医疗器械生产监督管理办法》第一条 为加强医疗器械...
《医疗器械经营企业许可证管理办法》国食药局令第15号废止了吗
已经废止 至2014年10月1日国家总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》实施后，2004年8月9日公布的原国家局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》同时废止 相关法规条款见国家总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告(征 ...
违规行为将依据相关法规进行处理。新公告自2024年X月X日起执行，旧通知将废止。该公告明确了临床试验的检查目的，覆盖范围，以及《医疗器械临床试验项目检查要点》和《体外诊断试剂临床试验项目检查要点》的内容，包括72条和55条具体检查要点，以及真实性、严重不符合要求、合规性和符合要求的判定原则。检查...
医疗器械注册管理办法第九章 附则
对于体外诊断试剂这类医疗器械，其注册管理规则由国家食品药品监督管理局另行制定，这在第五十四条有所提及。最后，第五十五条规定，国家食品药品监督管理局对本办法有最终的解释权，以确保法规的准确执行。第五十六条则明确了本办法的实施日期，自公布之日起施行，并同时废止了国家药品监督管理局于2000年4月...
医学装备管理办法废止了吗
没有。根据查询找法网得知，医学装备管理办法（或医疗器械管理办法）并没有普遍废止。医学装备管理办法是为了规范医学器械的使用、管理和监督而制定的法规或规定，旨在确保医疗器械的安全性、有效性和合规性。这些规定的目的是为了保护患者和公众的健康与安全。
