1、企业名称预先核准；
2、提供人员及产品相关材料（企业负责），同时装修及布置办公室与仓库
3、材料齐全，在药监局网站上提交申请；
4、网上申请审核通过后，提交全套书面材料给药监局，药监局审核书面材料；
5、药监局审核书面申请材料通过后，通知验收场地的时间；
6、验收场地（需企业人员全部到场）；
7、场地验收合格后，药监局审批许可证；
8、领取《医疗器械企业经营许可证》；
9、开户验资；
10、办理三证（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）。
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
3、申请报告。（包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容）
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件）
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
----各资料编号下，有其他特殊要求，以各省局的医疗器械经营行政许可受理标准为准，希望对你有帮助。。。。
奥咨达医疗器械咨询机构
医疗器械许可证怎么办,需要什么资质
综上所述，申请人需准备《医疗器械经营许可证申请表》、组织机构代码证复印件、法定代表人等身份与学历\/职称证明、专业技术人员一览表及相关证书复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围与经营方式的描述等材料，以符合申领《医疗器械经营许可证》的要求。
2024年办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料?你都知道吗?
2024年办理医疗器械经营许可证的话，你需要准备的材料一般包括公司营业执照、法定代表人身份证、质量管理制度、经营场所证明、相关人员的资格证明等。具体要求可能会有些变化，最好去药监局网站查一下。这些内容也都是我咨询过了上海华厦投资才知道的，在这方面上海华厦投资还是比较专业的。
办理医疗器械经营许可证需要哪些资料
1. 医疗器械经营企业应提交由法定代表人签字或加盖企业公章的《医疗器械经营企业许可证申请表》。2. 《申请表》中的信息需详尽准确，包括：- “企业名称”和“注册地址”须与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》保持一致。- 拟经营范围应依据《医疗器械分类目录》的一级目录填写。- “注册地...
医疗器械销售资质办理
医疗器械经营许可证办理所需材料：1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场)；3、所销售医疗器械对方...
办二类医疗器械经营许可证需要什么材料?
办理二类医疗器械经营许可证所需材料包括以下内容：1. 医疗器械经营企业许可证申请表。这是申请过程中必不可少的表格，应详细填写企业相关信息和申请意图。2. 企业工商营业执照副本复印件或企业名称核准通知书。这两份文件证明了企业的合法存在和注册信息，是申请许可证的前提。3. 质量管理人员的身份证、...
办理医疗器械许可证需要提供什么材料?
需要提供的材料：1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。3、全体职工和公司签署的《用工合同》。4、需提供，总代或厂商给客户的“...
怎么办理三类医疗器械经营许可证
1.了解相关法律法规。首先，需要仔细研读国家有关医疗器械经营管理的法律法规，了解办理许可证所需的条件、程序和要求。2.准备申请材料。根据法律法规的要求，准备好申请材料。一般来说，申请材料包括企业基本信息、法人营业执照、医疗器械生产、销售或者代理经营资质证明、产品质量管理体系文件、经营场所租赁合同...
如何办理医疗器械经营许可证?
要申请医疗器械经营许可证，首先要了解不同类型许可证的要求。对于普通三类医疗器械，需满足如下条件： - 办公场地：办公面积至少100平方米，仓储面积超过60平方米。 - 经营产品证书：拥有相关证书。 - 人员资质：3名相关人员需备案并持有证书。 对于一次性无菌三类医疗器械，要求略有不同： ...
...办理医疗器械经营许可证的流程及需要准备的资料
1、办理流程：2、现场递交材料；窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理；材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正；现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批；审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。3、申请二类医疗器械经营备案凭证：4、二类...
一类医疗器械经营许可证怎么办理
一类医疗器械经营许可证办理步骤：1、了解法律法规：在办理一类医疗器械经营许可证之前，建议详细了解所在国家或地区的相关法律法规，并研究所需的许可证类型和要求。可以参考国家卫生健康委员会、食品药品监督管理局或其他相关机构的官方网站，获取最新的法规和指南；2、准备资料：根据法律法规和相关要求，准备...
