二、经营第二类医疗器械实行备案管理
三、经营第三类医疗器械的企业应当具备以下要求：一是应当取得医疗器械经营许可证。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。四是自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
四：具体可咨询：http://www.fredamd.com本回答被提问者采纳
申请医疗器械注册证.是不是要必须提供ISO13485认证证书??因为我们还...
申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的，该体系考核和ISO13485差不了多少。申请产品注册的时候，生产许可证、体系考核报告、产品检测报告、临床资料等都是必须有的。
公司CE认证前是否必须通过13485吗?
如果是普通1类的医疗器械，不需要ISO13485。如果产品是1类灭菌测量或2A类或2B类或3类医疗器械，那么必须有ISO13485才可以获CE认证。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无...
医疗器械行业的质量管理体系标准-ISO13485认证
ISO13485认证不仅关注产品本身，还必须符合国际法律监管，如美国FDA、欧盟MDD和中国的医疗器械监管条例。企业要获得认证，需满足一系列要求，如持有合法营业执照、产品符合相应标准、建立并运行管理体系等，且在过去一年内无重大质量问题。认证流程包括初次认证、年度监督和复评认证，确保管理体系的持续有效性。IS...
ISO13485认证是什么意思啊
总的来说，ISO13485认证是医疗器械行业质量控制的重要标志，是保证产品安全、可靠和有效的重要环节，对于所有涉及医疗器械生产和流通的企业来说，都是必不可少的合规工具。
医疗器械行业标准ISO13485简介
在国际市场上，ISO9001\/ISO13485认证具有优势，甚至在欧盟、加拿大等地区成为法规要求。ISO13485标准强调法规要求，而非顾客满意，删减了ISO9001标准中不适于法规要求的部分。ISO13485标准针对医疗器械行业，增加了如记录控制、工作环境、风险管理、设计和开发程序等专业性规定，以确保医疗器械的有效性和安全性。
医械企业必看:ISO 13485医疗器械管理体系介绍
ISO13485认证主要面向以下类型的企业：医疗器械的设计和制造商、医疗器械的经营者、服务提供方、软硬件开发商以及零部件\/材料供应商。ISO13485认证的意义包括：1. 表明组织对履行相关法律法规的承诺。2. 协助组织提高管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心。3. 强调风险管理，有助于组织通过有效风险...
...器械质量管理体系认证原理和好处,ISO13485认证流程及证书查询网址...
医疗器械质量管理体系认证原理和好处 ISO13485认证涵盖了从文件控制、记录管理、培训、基础设施维护到风险管理、产品要求、设计与开发、采购、生产和服务提供控制、计算机软件确认、产品识别、可追溯性、产品保护、测量设备控制、反馈系统、内部审计、产品监视、不合格品控制、数据分析、发布和实施咨询通知、纠正...
医疗器械需要做什么认证
一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证...
一篇文章让你看懂ISO13485医疗器械质量管理体系认证!
ISO13485涵盖7个技术领域，涵盖非源医疗设备、有源器械（非植入和植入）、体外诊断、灭菌方法、特定物质技术相关医疗器械及服务。体系建立需满足法律地位明确、许可资质到位、文件体系健全、体系运行达到规定时长等条件。认证流程中，ISO13485强调的不仅是法规遵守，更是提升组织效率和风险管理。通过认证，企业...
ISO13485和GMP冲突吗 我们是做医疗器械的 公司有必要都去进行这两个认 ...
不冲突，ISO13485是国际标准，GMP是国标，相对而言会比较严格，如果有出口的打算，建议一起做，有些材料是一样的，省的重复。具体的可以到弗锐达官方网站进行查阅。
