二类医疗器械临床试验备案资料需要型式检验报告和动物试验报告吗...
型式检测报告是要有的,动物试验报告要根据你的产品来定,法规上没有规定必须要动物实验报告.首次用于植入人体的医疗器械,应该具有该产品的动物试验报告,其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。二类肯定不是植入的,那是否需要就看你们产品特性了,如果伦理会要求你们就...
申报医疗器械经营许可证!!急求啊 大侠
第二十条企业应有真实完整可追溯的购进验收记录,必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次(如有)、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期(如有)等内容,并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻...
请问您二类医疗器械重新注册的变化相关的安全风险分析报告怎么写啊?
对于“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册申报项目，生产企业不再提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书，应提交以下文件：1.相应变化的对照表及其说明；2.注册产品标准修改单；3.说明书变化的对照表；4.与产品变化相关的安全风险分析报告；5.针对变化部分相关的技...
哪位大侠知道山东省医疗器械产品质量检验中心待遇啊,小弟跪谢
有编制还行，但是现在研究生都没有何况你本科生呢，待遇说实话不到济南最低工资标准，自己约莫着来吧
医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料呀?
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。
商检问题!请各位大侠帮帮忙解决下~!
你们工厂准备好资料（商检手册必备)交给外贸公司，他们也会准备一些资料，然后给到他们的商检代理（如果外贸公司有自己的报检员就更方便了）这里要注意的是，你们备案的产品名称跟外贸公司出口名称是否一致。（有时贸易公司会要求工厂按他们希望的名称去备案）剩下的事情就是贸易公司的事情了，他们做完商检，...
谁有办理医疗器械公司的全套办理资料,兄弟先谢谢各位大侠>...
6．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监发〔2011〕39号）收费标准：不收费 期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理范围：本市行政区域内申请开办《医疗器械经营企业许可证》核发，由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。许可程序：一、申请与受理 企业登陆北京市药品监督管理局...
请教AQL正常检验转成加严检验和放宽检验抽多少?
1、AC=Acceptable number =使用箭头下面的第一个数值 =使用箭头上面的第一数值抽样数量是以一般检验II级检验水平来进行的。2、AQL0.010---0.10 是用电子产品，医疗器械等检验。AQL1.0---6.5 是用于服装，纺织品等检验。它指的是一个抽样参数，一般用于批量生产，检验人员样本抽检并检验合格与否...
各位大侠,我们公司是做轮椅的,近期美国FDA要来验厂,请教有经验的朋友给...
五、FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。六、FDA检查官对不合格品和顾客投诉的...
各位大侠,请问仓库和检验能属于同一个部门吗?
亲，不可以的！检验部门必须是独立的的！把关产品的质量、原料的检验及过程的检验！具有一票否局的权限，不能与仓库混为一体！应该各自独立才行！再说，质量负责人还要高于其他部门！
