经营一次性无菌医疗器械，需要提供相应的质量手册和程序文件
我们公司想申请一次性无菌医疗器械经营许可证，行政审批中心要求经营提供一次性使用无菌医疗器械的质量手册、程序文件。 我们其他的申报资料都合格了，就差这个资料了。小妹不才，初来乍到，忘高人指点。最好可以将质量手册、程序文件发到我的邮箱：.2643329587@qq.com，不胜感激~
第1个回答 2013-07-30
第一章 总则
第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
第三条 无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章 管理职责
第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条 生产企业负责人应当具有以下职责：
1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工
作环境；
4．组织实施管理评审并保持记录；
5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企
业内部贯彻和执行。
第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
你可以根据法律法规来填写，具体的法规你可以到江苏弗锐达的网站里去看看，里面有很详细，全面的法规。本回答被提问者采纳
第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
第三条 无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章 管理职责
第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条 生产企业负责人应当具有以下职责：
1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工
作环境；
4．组织实施管理评审并保持记录；
5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企
业内部贯彻和执行。
第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
你可以根据法律法规来填写，具体的法规你可以到江苏弗锐达的网站里去看看，里面有很详细，全面的法规。本回答被提问者采纳
第2个回答 2013-07-27
我这有一份2011年时候我们自己编的质量手册，不过这几年GSP和医疗器械很多条例都改了，我也好久没去国家食品和药品监督管理局查最新文件~不知道能不能用了~反正编起来很麻烦~你可以去百度一个框架根据自己公司的需要来编！
